職位描述
國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)二類(lèi)醫(yī)療器械三類(lèi)醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無(wú)源醫(yī)療器械GMP認(rèn)證FDA認(rèn)證CE認(rèn)證ISO13485英語(yǔ)
崗位職責(zé)：
1.協(xié)調(diào)組織公司各部門(mén)的申報(bào)工作；
2.根據(jù)相關(guān)項(xiàng)目注冊(cè)的最新要求編寫(xiě)相應(yīng)的注冊(cè)資料，提交注冊(cè)申請(qǐng)；
3.跟蹤注冊(cè)申報(bào)進(jìn)度，解決研究及申報(bào)過(guò)程中遇到的問(wèn)題，保證產(chǎn)品注冊(cè)環(huán)節(jié)的順利進(jìn)行；
4.跟蹤并促進(jìn)所申報(bào)品種的審評(píng)及審批過(guò)程，及時(shí)解決和反饋該過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題；
5.建立并維護(hù)與相關(guān)政府部門(mén)、評(píng)審機(jī)構(gòu)人員、專(zhuān)家等相關(guān)人員的關(guān)系，保持良好溝通；
6.及時(shí)跟蹤更新國(guó)內(nèi)外行業(yè)動(dòng)態(tài).法規(guī)變化以及相關(guān)的技術(shù)要求，為公司的決策以及產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)等提供有關(guān)的意見(jiàn)；
7.與臨床醫(yī)生、CRO等溝通，及時(shí)處理試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，推動(dòng)項(xiàng)目進(jìn)行；；
8.熟悉注冊(cè)及臨床試驗(yàn)的相關(guān)法律法規(guī)，根據(jù)臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作流程及醫(yī)療器械要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、確定臨床試驗(yàn)按照方案執(zhí)行，保證數(shù)據(jù)記錄的完整性與準(zhǔn)確性；
任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，具有5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有二類(lèi)、三類(lèi)注冊(cè)下證經(jīng)驗(yàn)，有軟件、人工智能方面成功經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
2.有能力獨(dú)立撰寫(xiě)注冊(cè)申報(bào)資料，確保申報(bào)資料符合管理部門(mén)的最新技術(shù)要求；
3.深刻理解國(guó)內(nèi)注冊(cè)法規(guī).熟悉藥品注冊(cè)的各技術(shù)指導(dǎo)原則及要求并能持續(xù)跟蹤法規(guī)的更新；了解CE、FDA注冊(cè)的相關(guān)法規(guī)；
1.協(xié)調(diào)組織公司各部門(mén)的申報(bào)工作；
2.根據(jù)相關(guān)項(xiàng)目注冊(cè)的最新要求編寫(xiě)相應(yīng)的注冊(cè)資料，提交注冊(cè)申請(qǐng)；
3.跟蹤注冊(cè)申報(bào)進(jìn)度，解決研究及申報(bào)過(guò)程中遇到的問(wèn)題，保證產(chǎn)品注冊(cè)環(huán)節(jié)的順利進(jìn)行；
4.跟蹤并促進(jìn)所申報(bào)品種的審評(píng)及審批過(guò)程，及時(shí)解決和反饋該過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題；
5.建立并維護(hù)與相關(guān)政府部門(mén)、評(píng)審機(jī)構(gòu)人員、專(zhuān)家等相關(guān)人員的關(guān)系，保持良好溝通；
6.及時(shí)跟蹤更新國(guó)內(nèi)外行業(yè)動(dòng)態(tài).法規(guī)變化以及相關(guān)的技術(shù)要求，為公司的決策以及產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)等提供有關(guān)的意見(jiàn)；
7.與臨床醫(yī)生、CRO等溝通，及時(shí)處理試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，推動(dòng)項(xiàng)目進(jìn)行；；
8.熟悉注冊(cè)及臨床試驗(yàn)的相關(guān)法律法規(guī)，根據(jù)臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作流程及醫(yī)療器械要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、確定臨床試驗(yàn)按照方案執(zhí)行，保證數(shù)據(jù)記錄的完整性與準(zhǔn)確性；
任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，具有5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有二類(lèi)、三類(lèi)注冊(cè)下證經(jīng)驗(yàn)，有軟件、人工智能方面成功經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
2.有能力獨(dú)立撰寫(xiě)注冊(cè)申報(bào)資料，確保申報(bào)資料符合管理部門(mén)的最新技術(shù)要求；
3.深刻理解國(guó)內(nèi)注冊(cè)法規(guī).熟悉藥品注冊(cè)的各技術(shù)指導(dǎo)原則及要求并能持續(xù)跟蹤法規(guī)的更新；了解CE、FDA注冊(cè)的相關(guān)法規(guī)；
工作地點(diǎn)
北京大興區(qū)北科建亦莊科創(chuàng)園-1號(hào)樓3層302
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重慶天如生物科技有限公司重慶天如生物科技有限公司是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售為一體的高新技術(shù)企業(yè)。公司專(zhuān)注于消化道早癌診療領(lǐng)域技術(shù)平臺(tái)研發(fā)與應(yīng)用，依托于獨(dú)有的消化道黏膜沖洗清潔技術(shù)、消化道黏膜機(jī)器染色技術(shù)和消化道黏膜圖像識(shí)別技術(shù)等，輔助胃腸鏡診療，滿(mǎn)足臨床的新需求。。公司擁有含500多平方米凈化車(chē)間在內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間，通過(guò)了無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)體系核查，擁有與已注冊(cè)產(chǎn)品及在研品種相適應(yīng)的生產(chǎn)、檢驗(yàn)與研發(fā)儀器設(shè)備。公司研制的第一個(gè)新產(chǎn)品，胃腸鏡視野清晰度增強(qiáng)儀（ESCGV）是具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，被評(píng)為重慶市重點(diǎn)醫(yī)藥產(chǎn)品和重點(diǎn)新產(chǎn)品。該產(chǎn)品項(xiàng)目屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，獲得過(guò)科技部和重慶市創(chuàng)新醫(yī)療器械示范應(yīng)用推廣、重慶市科委民生項(xiàng)目和新技術(shù)項(xiàng)目等多項(xiàng)支持。公司主要在研品種胃腸鏡人工智能輔助檢查診斷系統(tǒng)（天如一號(hào)）已獲2019重慶市重點(diǎn)科技項(xiàng)目支持，2019年獲第八屆中國(guó)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽華為專(zhuān)場(chǎng)和騰訊專(zhuān)場(chǎng)兩個(gè)復(fù)賽三等獎(jiǎng)，2020年獲第三屆中國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽光機(jī)電及人工智能類(lèi)決賽二等獎(jiǎng)。公司重視知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造及保護(hù)，已累計(jì)申請(qǐng)近60項(xiàng)國(guó)內(nèi)外專(zhuān)利和28項(xiàng)商標(biāo)，其中包含中國(guó)發(fā)明專(zhuān)利、中國(guó)實(shí)用新型專(zhuān)利、中國(guó)外觀設(shè)計(jì)專(zhuān)利以及日本發(fā)明專(zhuān)利、美國(guó)發(fā)明專(zhuān)利、歐盟發(fā)明專(zhuān)利。
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