職位描述
二類注冊三類注冊
1.負責新產品上市前的注冊/備案、延續(xù)注冊及變更注冊資料的撰寫和申報;
2.負責生產許可證的到期換證及變更資料的撰寫和申報;
3.協助跟蹤產品檢測、臨床試驗等進度及過程中的溝通、協調;
4.協助解決申報過程中遇到的問題及已上市產品在使用過程中存在的與注冊相關的事宜;
5.按時完成藥監(jiān)部門等各種統(tǒng)計、調查表的填報;
6.按時完成領導交辦的其他工作任務。負責組織相關部門根據技術資料編寫產品注冊資料；
7.負責注冊咨詢和申報，跟蹤產品申報進度，解決申報過程中遇到的問題；
8.負責新產品的檢測、臨床直至最終申報，取得注冊證；
9.負責公司產品的各項補充申請注冊、再注冊等工作；
10.負責與審評機構溝通、檢測中心、臨床試驗基地等相關機構保持良好協調和溝通，確保注冊過程順利，并及時取證；
11.掌握并跟蹤醫(yī)療器械注冊法規(guī)的變化，及時分析、歸納、整理。
任職資格
1、一年以上醫(yī)療器械注冊、質量管理、法規(guī)管理等相關工作經驗；
2、熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的法律法規(guī)和藥監(jiān)局的注冊工作程序；
3、具有良好的組織管理、交際和溝通能力，愛崗敬業(yè)、為人誠信、工作積極負責。
職位福利：五險一金、包住、定期體檢、員工旅游、節(jié)日福利、帶薪年假、全勤獎
工作地點
北京市房山區(qū)良鄉(xiāng)經濟開發(fā)區(qū)二區(qū)樂毅路5號
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