工作職責(zé):
1. 牽頭制定公司年度/季度研發(fā)戰(zhàn)略規(guī)劃,明確核心項(xiàng)目里程碑節(jié)點(diǎn)與資源配置方案,動(dòng)態(tài)監(jiān)控進(jìn)度偏差并輸出調(diào)整策略。
2. 主導(dǎo)三類醫(yī)療器械項(xiàng)目從立項(xiàng)評(píng)審到量產(chǎn)上市的全生命周期管理,建立風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制,保障產(chǎn)品按時(shí)合規(guī)交付。
3. 帶領(lǐng)技術(shù)團(tuán)隊(duì)攻堅(jiān)核心技術(shù)瓶頸,推動(dòng)產(chǎn)品性能迭代與技術(shù)架構(gòu)升級(jí),提升產(chǎn)品核心競爭力。
4. 結(jié)合臨床真實(shí)需求評(píng)估新產(chǎn)品概念與原型的技術(shù)可行性,優(yōu)化功能設(shè)計(jì),確保輸出符合醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。
5. 搭建研發(fā)團(tuán)隊(duì)績效評(píng)估體系,合理分配任務(wù)并組織針對(duì)性技能培訓(xùn),強(qiáng)化團(tuán)隊(duì)協(xié)作效率與技術(shù)縱深。
6. 統(tǒng)籌跨部門協(xié)同機(jī)制,打通研發(fā)與生產(chǎn)、質(zhì)管、市場(chǎng)的轉(zhuǎn)化鏈路,保障技術(shù)成果順利落地。
7. 負(fù)責(zé)技術(shù)文檔體系建設(shè),跟蹤行業(yè)前沿技術(shù)與競品動(dòng)態(tài),協(xié)同質(zhì)管部完成技術(shù)交底、專利布局及注冊(cè)申報(bào)工作。
任職要求:
1. 本科及以上學(xué)歷,生物醫(yī)學(xué)工程、電子工程等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
2. 1-3年醫(yī)療器械研發(fā)經(jīng)驗(yàn),具備1年以上研發(fā)團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn),了解三類醫(yī)療器械開發(fā)全流程。
3. 了解醫(yī)療器械國內(nèi)法規(guī)(NMPA)及國際標(biāo)準(zhǔn)(如ISO 13485),能主導(dǎo)合規(guī)性設(shè)計(jì)與注冊(cè)申報(bào)。
4. 會(huì)使用主流項(xiàng)目管理工具(如Jira、MS Project),具備制定并落地復(fù)雜研發(fā)計(jì)劃的能力。
5. 具備敏銳的技術(shù)洞察力與問題解決能力,能快速響應(yīng)并解決研發(fā)過程中的關(guān)鍵技術(shù)挑戰(zhàn)。