一、崗位職責(zé)
1. 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目全流程文檔管理，包括立項(xiàng)審核、合同簽署、啟動(dòng)準(zhǔn)備及結(jié)題歸檔等工作。
2. 負(fù)責(zé)在研項(xiàng)目的質(zhì)量控制工作，組織開(kāi)展過(guò)程質(zhì)控與結(jié)題質(zhì)控，督促問(wèn)題整改落實(shí)。
3. 負(fù)責(zé)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的接收、儲(chǔ)存、分發(fā)、回收及退還等環(huán)節(jié)的日常管理，確保賬物相符、記錄完整。
4. 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)SOP體系維護(hù)、人員培訓(xùn)檔案建立及設(shè)備臺(tái)賬管理。
5. 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目在相關(guān)監(jiān)管系統(tǒng)的信息登記與維護(hù)更新。
6. 負(fù)責(zé)嚴(yán)重不良事件（SAE）及方案偏離的跟蹤記錄與上報(bào)協(xié)助。
7. 負(fù)責(zé)與倫理委員會(huì)、研究者、申辦方及監(jiān)查員的日常溝通協(xié)調(diào)。
8. 協(xié)助機(jī)構(gòu)辦公室主任處理部門日常行政事務(wù)。

二、任職要求
1. 專業(yè)學(xué)歷： 醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)等相關(guān)專業(yè)，專科及以上學(xué)歷。
2. 工作經(jīng)驗(yàn)：
1年以上臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)（須接觸過(guò)GCP項(xiàng)目）。
有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，或有機(jī)構(gòu)辦/質(zhì)控員/CRA/CRC經(jīng)歷者優(yōu)先。
3. 知識(shí)技能： 熟悉醫(yī)療器械GCP及相關(guān)法規(guī)；熟練使用Office辦公軟件。
4. 綜合素質(zhì)： 工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，責(zé)任心強(qiáng)，具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)。