一、崗位職責(zé)：
1.依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程完成所有與生產(chǎn)相關(guān)質(zhì)量控制，根據(jù)SOP規(guī)定進(jìn)行取樣、抽檢、檢查等相關(guān)工作。
2. 依據(jù)SOP對(duì)原藥材、輔料、包裝材料、中間體、成品進(jìn)行取樣，并做好相應(yīng)的標(biāo)識(shí)、臺(tái)賬和記錄。
3. 負(fù)責(zé)對(duì)崗位操作人員的行為、著裝進(jìn)行監(jiān)督，確保日常所有在崗的工作人員行為規(guī)范符合法規(guī)要求。
4.對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)進(jìn)行監(jiān)督，確保其處于良好的運(yùn)行狀態(tài)。
5. 對(duì)物料標(biāo)識(shí)、存儲(chǔ)、流轉(zhuǎn)、使用情況進(jìn)行監(jiān)控，對(duì)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的物料停止使用。
6. 對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)各工序執(zhí)行的工藝規(guī)程進(jìn)行監(jiān)控，生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)符合GMP要求和工藝要求。
7. 對(duì)產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控，確保過(guò)程遵循SOP要求，中間產(chǎn)品控制和功能檢查及時(shí)進(jìn)行。
8. 認(rèn)真填寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督記錄、對(duì)存在的問(wèn)題及時(shí)協(xié)調(diào)處理并給出指導(dǎo)意見(jiàn)。不符合工藝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程的中間體、半成品、成品不得流入下道工序。
9.對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)控，對(duì)車(chē)間生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清場(chǎng)、清潔、消毒、標(biāo)識(shí)、溫濕度、壓差等監(jiān)督檢查，確保整個(gè)生產(chǎn)活動(dòng)符合GMP要求。
10. 負(fù)責(zé)在裝箱工序?qū)C主管轉(zhuǎn)接的復(fù)印件檢驗(yàn)報(bào)告單加蓋“質(zhì)量管理部”鮮章，隨成品封箱入庫(kù)。
11. 負(fù)責(zé)審核生產(chǎn)批記錄的完整性、準(zhǔn)確性，包括工藝參數(shù)、物料平衡、偏差記錄、清場(chǎng)記錄等，確保符合工藝規(guī)程要求。對(duì)填寫(xiě)不規(guī)范地方責(zé)令改正。
12. 負(fù)責(zé)對(duì)車(chē)間環(huán)境監(jiān)測(cè)（如，沉降菌、塵埃粒子等）、監(jiān)測(cè)頻率應(yīng)符合相應(yīng)潔凈級(jí)別要求，并填寫(xiě)記錄及上報(bào)，并對(duì)檢測(cè)的偏差提出處理意見(jiàn)和建議。
13. 負(fù)責(zé)對(duì)車(chē)間各崗位質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行專(zhuān)檢，對(duì)車(chē)間主任、班組長(zhǎng)互檢及員工自檢進(jìn)行指導(dǎo)。
14. 對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量偏差、質(zhì)量事故立即報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)，參與調(diào)查并記錄根本原因，提出糾正與預(yù)防措施（CAPA），確保偏差處理符合SOP要求。
15. 監(jiān)督生產(chǎn)車(chē)間操作符合GMP要求，?發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)，不得直接干預(yù)生產(chǎn)指令。
16. 負(fù)責(zé)日常生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理、工藝監(jiān)督和工藝查證工作，對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的操作進(jìn)行技術(shù)性管理、指導(dǎo)和監(jiān)督，并對(duì)工藝數(shù)據(jù)收集整理。
17. 提供藥品生產(chǎn)QA方面的相關(guān)支持，如文件起草、程序建立、改進(jìn)驗(yàn)證等，對(duì)于生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)及工程設(shè)備團(tuán)隊(duì)的培訓(xùn)、驗(yàn)證支持。協(xié)助完成工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證及設(shè)備確認(rèn)活動(dòng)，審核驗(yàn)證方案和報(bào)告，確保符合預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)。
18.配合藥監(jiān)部門(mén)（藥監(jiān)局）、客戶(hù)、第三方的 GMP 審計(jì)，整理審計(jì)資料、陪同現(xiàn)場(chǎng)檢查、記錄檢查問(wèn)題并跟蹤整改。
19. 協(xié)助主管完成供應(yīng)商審計(jì)。
20. 協(xié)助QA主管完成QA相關(guān)文件及記錄的更改及完善工作。
21. 完成上級(jí)交辦的其他工作任務(wù)。
二、任職資格：
1. 大專(zhuān)及以上學(xué)歷，藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)為核心（藥學(xué)、藥物制劑、藥物分析、制藥工程、中藥學(xué)、生物制藥、生物工程、食品藥品監(jiān)督管理等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2. 熟悉《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》及配套實(shí)施條例，掌握藥品生產(chǎn)質(zhì)量管控的核心要求；
3. 掌握藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中國(guó)藥典 ChP 為主），了解原輔料、中間品、成品的檢驗(yàn)項(xiàng)目、合格判定標(biāo)準(zhǔn)；
4. 掌握藥廠質(zhì)量體系的核心模塊：偏差處理、變更控制、CAPA（糾正與預(yù)防措施）、OOS/OOT（檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo) / 超趨勢(shì)）、產(chǎn)品投訴、召回、內(nèi)審、供應(yīng)商審計(jì)等基礎(chǔ)流程；
5. 能獨(dú)立完成生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)巡檢、生產(chǎn)記錄 / 檢驗(yàn)記錄的審核，能準(zhǔn)確填寫(xiě) QA 相關(guān)記錄（巡檢記錄、偏差報(bào)告、變更申請(qǐng)等），確保記錄真實(shí)、完整、可追溯（符合 GMP 記錄管理要求）；
6. 能在現(xiàn)場(chǎng)巡檢 / 文件審核中識(shí)別質(zhì)量偏差、違規(guī)操作，及時(shí)制止并上報(bào)，配合開(kāi)展偏差調(diào)查的基礎(chǔ)工作；
7. 良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能對(duì)接其他部門(mén)，反饋質(zhì)量問(wèn)題并推動(dòng)整改，確保跨部門(mén)質(zhì)量信息傳遞準(zhǔn)確；
8. 極強(qiáng)的原則性、嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致、高度的責(zé)任心、良好的抗壓能力與執(zhí)行力、具備持續(xù)學(xué)習(xí)能力、良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作與保密意識(shí)。