我們正在尋找一名質量經理，負責制定和執(zhí)行公司的質量管理體系，確保產品和服務符合質量標準和客戶要求。
工作內容：
1.制定和實施質量管理計劃，包括質量目標、流程和標準。
2.建立和維護質量管理體系，包括質量手冊、程序、工作指導書及產品說明書編制等。
3.管理質量團隊，設定團隊目標，并監(jiān)督團隊執(zhí)行計劃。
4.進行內部和外部審核，評估質量管理體系的有效性和符合性。
5.協調內外部資源，與供應商和客戶合作，解決質量問題和改進措施。
6.監(jiān)測和評估質量指標和關鍵績效指標，并提供報告和建議。
7.與藥品監(jiān)督管理部門進行溝通協調，跟進注冊進度，解決注冊過程中的問題，維護公司與相關政府部門良好關系。
8.關注國家藥品監(jiān)督管理局和省藥品監(jiān)督管理局網站發(fā)布的相關信息，及時掌握醫(yī)療器械注冊相關政策和有關醫(yī)療器械品種及國家、行業(yè)標準的最新動態(tài)。
9.負責質量培訓和宣傳工作，提高全體員工質量意識和技能水平，推動質量管理體系持續(xù)改進。
任職要求：
1.本科及以上學歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、藥學等相關專業(yè)。
2.具有3年以上醫(yī)療器械質量管理或管理者代表工作經驗
3.具備質量管理系統的知識和實踐經驗，熟悉ISO13485質量法規(guī)管理體系，善于分析解決質量問題。
4.具有ISO13485內審員證書，熟悉質量管理工具和方法，如統計過程控制、六西格瑪等。
5.具備良好的團隊管理和溝通能力，能夠與跨部門團隊有效合作，指導和監(jiān)督企業(yè)相關部門按規(guī)定實施醫(yī)療器械質量體系持續(xù)有效運行。
6.有高度的責任心，具有獨立處理事務的能力，注重細節(jié)，執(zhí)行力強。