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更新于 3月4日

藥物警戒

8000-12000元
  • 南京棲霞區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品警戒
崗位職責:
1.建立健全公司藥物警戒體系并不斷調(diào)整,確保符合國家《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》(GVP)及FDA/EMA/ICH等國際法規(guī)要求;
2.負責公司產(chǎn)品不良反應(yīng)/事件等安全性數(shù)據(jù)的全流程管理(收集、核實、處理、上報),保障不良信息收集途徑暢通;
3.統(tǒng)籌藥物警戒技術(shù)文件(含安全性更新報告、年度報告、死亡調(diào)查報告、風(fēng)險管理計劃等)的計劃、撰寫、審核與遞交;
4.組織上市后安全性研究中的藥物警戒配套風(fēng)險管理活動,同步支持自研項目的PV相關(guān)任務(wù),保障項目推進;
5.藥物警戒相關(guān)的監(jiān)管檢查,組織內(nèi)外部審計工作;
6.制定藥物警戒培訓(xùn)計劃,審核培訓(xùn)材料并組織開展相關(guān)培訓(xùn)。
任職要求:
1.醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)背景,本科及以上學(xué)歷;
2.具備文獻檢索能力;具有良好的英語書面及口語表達能力;
3.至少3年以上的制藥企業(yè)藥物警戒管理工作經(jīng)驗,有出口藥物警戒管理工作經(jīng)驗優(yōu)先;
4.熟悉國內(nèi)外藥物警戒法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則;
5.具有較強的團隊管理能力、溝通能力、語言表達能力及組織協(xié)調(diào)能力。

工作地點

棲霞區(qū)南京臣功藥業(yè)有限公司

職位發(fā)布者

曹雯潔/人事經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo南京臣功制藥股份有限公司
南京臣功制藥股份有限公司位于南京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū),于1992年3月成立,目前注冊資本6000萬元。公司是主要從事各種中西藥制劑的生產(chǎn)、銷售與服務(wù)的醫(yī)藥企業(yè),目前擁有一家制劑生產(chǎn)企業(yè),一家藥品批發(fā)流通企業(yè)和一家原料藥生產(chǎn)企業(yè)。公司多年來在市場中樹立了良好的專業(yè)品牌形象,先后被評為“AAA”級信用企業(yè)、納稅大戶、重合同守信用企業(yè)、國家高新技術(shù)企業(yè),“臣功再欣”被評為“醫(yī)藥行業(yè)全國知名商標”、“中國馳名商標”、“江蘇省著名商標”、“南京市著名商標”。公司開發(fā)區(qū)廠區(qū)總占地面積150畝;總建筑面積54,804平方米,其中,生產(chǎn)46,123平方米,倉儲3,360平方米,辦公5,321平方米。連云港原料藥廠區(qū)總占地面積53畝;總建筑面積9,129平方米,其中,生產(chǎn)車間4,062平方米,倉庫及動力中心2,051平方米,辦公樓3,016平方米。公司擁有13條GMP標準藥品生產(chǎn)線,具備國內(nèi)領(lǐng)先水平的片劑、顆粒劑、針劑、栓劑、外用藥等多劑型生產(chǎn)能力(年產(chǎn)3億袋顆粒劑、1億粒膠囊、6億片片劑、5000萬袋青霉素類顆粒劑、1億粒青霉素類膠囊劑、2億片青霉素類片劑、3000萬粒激素類膠囊劑、8000萬片激素類劑、2000萬支水針劑、400萬支凍干粉針劑、2200萬支栓(膏)劑)。公司現(xiàn)有17個品種,包括兒童退熱、咳嗽、抗生素、口服與外用抗真菌藥、心血管、抗腫瘤等領(lǐng)域產(chǎn)品在市場上銷售。公司主要產(chǎn)品包括臣功再欣(復(fù)方鋅布顆粒劑)、華芬(愈美顆粒)、鏗鏘(阿莫西林克拉維酸鉀7:1干混懸劑、分散片)、再佳(單硝酸異山梨酯緩釋片)、鹽酸特比萘芬片、威利寧(利福昔明干混懸劑)等,其中主要產(chǎn)品兒童感冒藥——“臣功再欣”作為我國第一個為兒童設(shè)計的感冒藥,以其獨特的臨床理論和產(chǎn)品配方,取得了臨床醫(yī)生和消費者的廣泛認可,長期以來在兒童感冒藥市場中占據(jù)領(lǐng)先地位。突出的藥品生產(chǎn)、營銷能力是“臣功制藥”的核心競爭力所在。公司在全國各大城市設(shè)置了26個辦事處,形成了遍布全國近百個重點城市的良好的銷售網(wǎng)絡(luò),通過300多個經(jīng)銷商覆蓋2000家社區(qū)醫(yī)院、1000家二級以上醫(yī)院。公司長期堅持以市場為導(dǎo)向,注重新品研發(fā)和一致性評價工作。公司目前擁有自主發(fā)明專利24項,鹽酸特比萘芬片通過一致性評價,多個產(chǎn)品即將通過仿制藥一致性評價,一批新品正在研發(fā)推進中。
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