1、對(duì)于系統(tǒng)中錄入的個(gè)例安全性報(bào)告進(jìn)行醫(yī)學(xué)評(píng)估,必要時(shí)從醫(yī)學(xué)角度與相關(guān)各方(如:研究者、申辦方等)進(jìn)行溝通;
2、負(fù)責(zé)安全性相關(guān)材料的撰寫,并與客戶相關(guān)部門進(jìn)行溝通:如研發(fā)期間安全性更新報(bào)告、定期安全性更新報(bào)告、年度報(bào)告等;
3、負(fù)責(zé)項(xiàng)目藥物安全信號(hào)檢測(cè)與管理,檢索國(guó)內(nèi)外安全性相關(guān)文獻(xiàn)資料并整理,進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理;
4、參與公司內(nèi)部與藥物警戒相關(guān)培訓(xùn)資料的準(zhǔn)備及講授;
5、參與監(jiān)管機(jī)構(gòu)及申辦者的審查/稽查。
任職資格
1、碩士及以上學(xué)歷,臨床醫(yī)學(xué)/腫瘤學(xué)/內(nèi)科學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2、3年以上臨床醫(yī)生工作,具備藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)2年以上;
3、熟悉PV相關(guān)國(guó)內(nèi)外各類法規(guī)、指南,具備相關(guān)醫(yī)學(xué)知識(shí);
4、CET-6,具備良好的英文讀寫能力和一定的聽說(shuō)能力;
5、認(rèn)真負(fù)責(zé)、遵從規(guī)范,有較好的執(zhí)行力和溝通協(xié)調(diào)能力。
備注:地域不限。