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更新于 2025-07-23 00:17:41

驗(yàn)證經(jīng)理

1.5-2萬
  • 成都郫都區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥新藥仿制藥QA質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證FDA認(rèn)證驗(yàn)證管理
工作職責(zé):
1、組織制定并優(yōu)化驗(yàn)證體系各項(xiàng)操作規(guī)程和管理規(guī)程;
2、組織制定各級(jí)驗(yàn)證主計(jì)劃;
3、組織確認(rèn)和驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的實(shí)施,作為主題專家參與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估;
4、組織確認(rèn)和驗(yàn)證交付文件的起草、審核;
5、組織執(zhí)行和監(jiān)督確認(rèn)和驗(yàn)證活動(dòng)的實(shí)施;
6、組織執(zhí)行驗(yàn)證偏差的調(diào)查,跟進(jìn)后續(xù)行動(dòng);
7、管理和組織再確認(rèn)和再驗(yàn)證活動(dòng);
8、管理并維護(hù)確認(rèn)和驗(yàn)證交付文件的歸檔;
9、維護(hù)并更新確認(rèn)和驗(yàn)證臺(tái)賬、清單;
10、負(fù)責(zé)驗(yàn)證儀器的日常操作、維護(hù)和管理;
11、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求:
1、生物、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2、至少5年從事生物醫(yī)藥或相關(guān)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn);
3、接受過藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn);
4、熟悉制藥企業(yè)質(zhì)量體系,熟悉GMP驗(yàn)證要求。

工作地點(diǎn)

郫都區(qū)成都高新區(qū)天盛路198號(hào)

職位發(fā)布者

羅女士/HR

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公司Logo迪瑞藥業(yè)
迪瑞藥業(yè)(成都)有限公司成立于2013年2月,是跨國公司北極星集團(tuán)(Polaris Group)在中國投資的蛋白藥物生產(chǎn)和研發(fā)基地。公司位于四川省成都市高新西區(qū)西南片區(qū),主要經(jīng)營蛋白藥物與生物制劑的研發(fā)和生產(chǎn)業(yè)務(wù)。公司擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的跨國管理和研發(fā)團(tuán)隊(duì)。公司在成都的抗腫瘤藥物研發(fā)和生產(chǎn)基地項(xiàng)目,占地面積68.5畝,一期建筑面積約30000平方米,總投資為8000萬美金,屬于《外商投資產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)目錄》鼓勵(lì)類項(xiàng)目,是成都市重點(diǎn)項(xiàng)目和高新區(qū)重大產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目。公司廠區(qū)由國際知名的工程設(shè)計(jì)公司及國內(nèi)知名的設(shè)計(jì)院聯(lián)合設(shè)計(jì),將廣泛采用國內(nèi)外先進(jìn)成熟的生產(chǎn)技術(shù),并結(jié)合產(chǎn)品工藝特點(diǎn)進(jìn)行技術(shù)改造,使生產(chǎn)工藝具備國際先進(jìn)水平。公司產(chǎn)品包括癌癥藥和多勝肽產(chǎn)品兩大類:其中1類抗癌新藥ADI-PEG20(與聚乙二醇鍵合的精氨酸脫亞胺酶),是一種微生物酵素,主要在通過消耗精氨酸來治療癌癥,精氨酸對(duì)于代謝、生物合成和腫瘤生長的發(fā)展至關(guān)重要。ADI-PEG20主要機(jī)理是利用正常細(xì)胞和癌細(xì)胞不同的代謝需求,剝奪對(duì)癌細(xì)胞重要的關(guān)鍵氨基酸從而阻斷癌細(xì)胞的生長,適用于各種精氨酸依賴型的癌癥治療,例如肝癌、肺間質(zhì)癌、血癌、淋巴癌、肺癌、黑色素瘤等,臨床試驗(yàn)結(jié)果證明其療效明確且副作用輕微,在超過1,600名患者以及30多個(gè)臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)出良好的安全性表現(xiàn),并且有全球化的商業(yè)權(quán)利。多勝肽產(chǎn)品線包括Semaglutide(司美格魯肽)、Teriparatide(特立帕肽)、Tirzepatide(替爾泊肽),公司在多勝肽產(chǎn)品領(lǐng)域有豐富的經(jīng)驗(yàn),包括不僅限于設(shè)計(jì)、合成與制造、全方位分析能力、法規(guī)事務(wù)等方面。感謝您關(guān)注迪瑞藥業(yè),期待與您面談!
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