工作職責(zé):
1、組織制定并優(yōu)化驗(yàn)證體系各項(xiàng)操作規(guī)程和管理規(guī)程;
2、組織制定各級(jí)驗(yàn)證主計(jì)劃;
3、組織確認(rèn)和驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的實(shí)施,作為主題專家參與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估;
4、組織確認(rèn)和驗(yàn)證交付文件的起草、審核;
5、組織執(zhí)行和監(jiān)督確認(rèn)和驗(yàn)證活動(dòng)的實(shí)施;
6、組織執(zhí)行驗(yàn)證偏差的調(diào)查,跟進(jìn)后續(xù)行動(dòng);
7、管理和組織再確認(rèn)和再驗(yàn)證活動(dòng);
8、管理并維護(hù)確認(rèn)和驗(yàn)證交付文件的歸檔;
9、維護(hù)并更新確認(rèn)和驗(yàn)證臺(tái)賬、清單;
10、負(fù)責(zé)驗(yàn)證儀器的日常操作、維護(hù)和管理;
11、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求:
1、生物、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2、至少5年從事生物醫(yī)藥或相關(guān)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn);
3、接受過藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn);
4、熟悉制藥企業(yè)質(zhì)量體系,熟悉GMP驗(yàn)證要求。