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更新于 10月13日
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舉報

生產專員

6000-12000元
  • 上海閔行區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招3人

職位描述

化學藥仿制藥生產管理GMP認證
崗位職責：
1、依據GMP要求及質量協議，對受托生產企業(yè)進行全過程監(jiān)督與指導，確保其生產活動持續(xù)合規(guī)。跟蹤與確認受托方生產物料的到貨、檢驗與放行狀態(tài)，確保供應鏈環(huán)節(jié)符合質量要求；
2、參與生產過程中偏差的處理：及時發(fā)起偏差報告，執(zhí)行初步處理；組織或參與根本原因調查；制定并推動糾正與預防措施（CAPA）的有效實施；參與評估偏差對產品質量、法規(guī)符合性的潛在影響；
3、負責發(fā)起本部門相關的變更申請，并參與變更的初步評估與分級工作，根據變更行動計劃，負責或參與變更的具體執(zhí)行與效果跟蹤，確保變更過程受控；
4、參與物料供應商的評估與管理工作，包括供應商的分級、現場審計/資料審計以及日?？冃ПO(jiān)控；
5、協助質量保證（QA）部門進行各類質量數據的統計與趨勢分析工作，審核與本部門相關的年度產品質量回顧報告內容，確保數據準確、分析透徹，并基于回顧結果制定改進計劃；
6、監(jiān)督生產工藝驗證/確認工作的實施進程，負責審核生產工藝驗證/確認方案與報告，確保其科學、合規(guī)并能有效證明工藝的穩(wěn)定性和可靠性；
7、積極參與公司內部的自檢活動及外部審計（如藥監(jiān)部門檢查、客戶審計），負責本部門缺陷項的整改落實；
8、領導交代的其他任務。
任職要求：
1、本科及以上學歷，藥學、制藥工程、化學或相關理工科專業(yè)，有MAH企業(yè)生產協調經驗或藥品CMO企業(yè)客戶經理背景優(yōu)先；
2、一年以上制藥企業(yè)生產、技術或質量管理相關工作經驗。熟悉注射劑、固體制劑等劑型生產者優(yōu)先；
3、熟練掌握藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）及其相關法規(guī)，理解偏差調查、變更控制、CAPA、驗證等質量體系核心要素的運行邏輯；
4、具備良好的文件撰寫與審核能力、良好的溝通協調能力和團隊合作精神，邏輯清晰，責任心強。

工作地點

閔行區(qū)上海耀大生物科技有限公司

職位發(fā)布者

張女士/HR

當前在線
立即溝通
公司Logo上海耀大生物科技有限公司
上海耀大生物科技有限公司成立于2013年，主要從事生物科技、醫(yī)藥科技、技術咨詢、技術服務、技術轉讓，企業(yè)管理咨詢，市場信息咨詢與調查，市場營銷策劃，化工產品及原料的銷售，專業(yè)第三方藥品推廣服務。經過六年的發(fā)展，公司已經形成CSO+CRO+MAH的新型可持續(xù)企業(yè)模型。2019年，公司將順利通過國家高新技術企業(yè)認證。公司成立之初，以2012新版基藥為契機，做專業(yè)的品牌藥物營銷服務商，專注第三方藥品推廣服務。企業(yè)抓住新醫(yī)改的歷史性機遇，秉承先進的經營理念，憑借醫(yī)藥市場的深厚市場資源，自成立以來飛速發(fā)展。企業(yè)自有專業(yè)銷售推廣團隊200余人，2018年市場銷售規(guī)模超過三億元，業(yè)務覆蓋華東地區(qū)五省市，在國內具有較高知名度，是江蘇、上海兩地具有實力和影響力的醫(yī)藥品牌終端推廣服務企業(yè)。在江蘇省與超過2000家的基礎醫(yī)療機構建立業(yè)務關系，在上海與近300家醫(yī)院建立了學術合作關系。目前，公司與全國多家百強制藥企業(yè)建立良好合作關系，先后獲得十余個獨家及類獨家新版520基藥產品總經銷權，產品涵蓋兒科、骨傷科、ICU、神經科、心血管及老年病、消化科等多個領域，已成為行業(yè)有較大影響力的CSO公司。公司堅持學術領引，合規(guī)經營與各地醫(yī)學會合作以普及醫(yī)學知識，推廣合理用藥和實用醫(yī)學技術。公司規(guī)劃用三年時間逐步發(fā)展成為全國性推廣服務公司。為了實現這一戰(zhàn)略構想，公司自2018年起，累計投入近3000萬元進行新藥研發(fā)，預計未來的兩到三年內，將有四至五個品種大品類仿制藥獲得批準并通過一致性評價，順應并助力國家進口替代戰(zhàn)略。同時，公司計劃每年投入不低于2000萬元的研發(fā)費用研發(fā)新品，兩年后每年有3-4個產品獲得批準上市，目標在五年內成為國內知名的MAH企業(yè)。順應國家集采及一致性評價進口替代戰(zhàn)略，建立深入廣闊基層市場的深度分銷營銷隊伍，實現企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的盈利模式并最終從仿制到創(chuàng)制的的升級過程。公司秉信小企業(yè)做業(yè)務、大企業(yè)做文化、偉大公司做平臺的信條。耀大發(fā)展的終極目標是成為公司主導員工參與的合伙制平臺，即核心員工既是職業(yè)經理又是企業(yè)股東的發(fā)展模式。對于研發(fā)人員，公司堅持高于市場工資水平待遇，高項目激勵，并提出行業(yè)首創(chuàng)的3+3激勵模式，即研發(fā)產品前三年享受銷售提成激勵，后三年享受銷售盈利分成機制。筑巢引鳳靠機制，創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)模式必將群賢踏至。對于營銷成熟區(qū)域，公司終將采取區(qū)域雙向排他代理模式，提供統一管理模式，MAH產品將實施拓展3+3收益的模式。圍繞健康產業(yè)，服務大眾健康，把握中國消費升級，醫(yī)療體制改革帶來的機會，做大健康產業(yè)。公司將貫徹“做高品質藥，捍衛(wèi)健康”的企業(yè)使命；堅持“追求股東、員工、客戶長期合作共贏”的企業(yè)理念；秉承“責任榮耀拼搏創(chuàng)造“的企業(yè)核心價值觀；“專注基藥深入基層，專業(yè)領域引領發(fā)展”的企業(yè)經營方針。2019年底，新研發(fā)及公司總部基地將遷至上海浦江漕河涇高科技開發(fā)園區(qū)內，1600平米的研發(fā)大樓將配備一流的實驗設備。園區(qū)與地鐵8號線浦江鎮(zhèn)站零距離，8號線是是上海地鐵最方便的換乘線路，公司出門1小時內，即可以抵達上海各個角落。有夢就去追！中國夢，耀大夢！耀大是一支有著遠大夢想的團隊，一支有著豐富實戰(zhàn)經驗的團隊，一支員工與企業(yè)共同成長的團隊，一支勇擔社會責任的團隊，一支善于把握機會的團隊，必定大有作為！上海耀大生物科技有限公司期待有志之士加盟！
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