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更新于 11月25日

質(zhì)量檢驗(yàn)專(zhuān)員(色譜)

5000-7000元

職位描述

生物藥
崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)蛋白樣品的色譜及毛細(xì)管電泳類(lèi)檢驗(yàn)工作,如SEC、CEX、HIC、肽圖、溶劑殘留、CIEF、CE等。
2.負(fù)責(zé)生物大分子藥物分析色譜類(lèi)及毛細(xì)管電泳類(lèi)檢驗(yàn)工作以及方法的轉(zhuǎn)移、確認(rèn)、驗(yàn)證工作。
3.負(fù)責(zé)撰寫(xiě)相關(guān)分析方法驗(yàn)證方案、報(bào)告等。
4.負(fù)責(zé)完成組內(nèi)設(shè)備URS撰寫(xiě)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等工作,完成設(shè)備計(jì)量、驗(yàn)證等工作,完成組內(nèi)設(shè)備定期維護(hù),確保設(shè)備處于良好的可用狀態(tài)。
5.負(fù)責(zé)起草和修訂檢驗(yàn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,保證檢驗(yàn)操作規(guī)范可靠。
6.負(fù)責(zé)按實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)定書(shū)寫(xiě)記錄及標(biāo)簽,保證準(zhǔn)確性、有效性,管理的規(guī)范性。
7.協(xié)助生產(chǎn)開(kāi)展生產(chǎn)過(guò)程中控檢測(cè),確保檢測(cè)結(jié)果及時(shí)準(zhǔn)確和生產(chǎn)任務(wù)的順利開(kāi)展。
8.負(fù)責(zé)完成實(shí)驗(yàn)室日常管理工作,保證實(shí)驗(yàn)室干凈整潔、合規(guī)運(yùn)行
9.及時(shí)完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作任務(wù)。
任職要求:
1.具備化學(xué)類(lèi)、生物類(lèi)或藥學(xué)類(lèi)相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
2.本科或以上學(xué)歷。
3.應(yīng)屆或從事藥學(xué)或藥學(xué)相關(guān)實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn)至少1年。
4.掌握色譜或毛細(xì)管電泳檢測(cè)設(shè)備的基本使用方法,如HPLC、UPLC、GC、CE等。
5.熟悉GMP、中國(guó)藥典及ICH對(duì)檢測(cè)、方法轉(zhuǎn)移、方法確認(rèn)及驗(yàn)證的要求,能夠按照法規(guī)文件起草方法轉(zhuǎn)移、驗(yàn)證等方案和報(bào)告。
6.具有較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)和責(zé)任心,有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力。
7.英語(yǔ)CET4及以上,可以熟練閱讀英文文獻(xiàn)和專(zhuān)業(yè)文件等。

工作地點(diǎn)

福山區(qū)山東煙臺(tái)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)北京中路60號(hào)

職位發(fā)布者

宗先生/HR

三日內(nèi)活躍
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公司Logo煙臺(tái)邁百瑞國(guó)際生物醫(yī)藥股份有限公司
邁百瑞國(guó)際生物醫(yī)藥股份有限公司,成立于2013年6月,座落于中國(guó)北方美麗的濱海城市煙臺(tái),第一期工程占地68畝,建筑面積23000平方米。這里依山傍海,風(fēng)景秀麗,氣候宜人,空氣清新,是生物醫(yī)藥生產(chǎn)研發(fā)的理想之地。邁百瑞公司致力于提供高質(zhì)量的生物藥物研發(fā)和GMP生產(chǎn)一站式外包服務(wù),滿(mǎn)足客戶(hù)研發(fā)和GMP生產(chǎn)需求,加快生物藥物的研發(fā)速度。邁百瑞的獨(dú)特優(yōu)勢(shì),不僅體現(xiàn)在提供單克隆抗體藥物研發(fā)過(guò)程中從細(xì)胞系開(kāi)發(fā)到大規(guī)模GMP生產(chǎn)的全方位服務(wù),而且提供抗體-藥物偶聯(lián)(ADC)藥物研發(fā)過(guò)程中從細(xì)胞毒素合成、鏈接子生產(chǎn)到偶聯(lián)的全過(guò)程解決方案。邁百瑞為客戶(hù)提供大規(guī)模(2000L細(xì)胞培養(yǎng))單抗生產(chǎn)、商業(yè)化規(guī)模的ADC偶聯(lián)藥品制備服務(wù)。從工藝開(kāi)發(fā)到大規(guī)模的GMP生產(chǎn),邁百瑞領(lǐng)行業(yè)之先;ADC偶聯(lián)藥品的大規(guī)模生產(chǎn),邁百瑞奪亞洲之冠。邁百瑞擁有國(guó)際一流的生物醫(yī)藥研發(fā)和運(yùn)營(yíng)管理團(tuán)隊(duì)。團(tuán)隊(duì)核心成員均來(lái)自國(guó)際大型生物制藥企業(yè)及一流生物實(shí)驗(yàn)室,擁有二十多年大分子生物新藥研發(fā)、GMP生產(chǎn)領(lǐng)域豐富經(jīng)驗(yàn)。邁百瑞秉承以客戶(hù)為中心的理念,依托細(xì)胞系開(kāi)發(fā)、蛋白質(zhì)藥物大規(guī)模表達(dá)、純化、制劑、抗體-小分子毒物偶聯(lián)等關(guān)鍵技術(shù),憑借CHO、ADC兩個(gè)生物新藥創(chuàng)制技術(shù)平臺(tái),為全球客戶(hù)提供單克隆抗體、重組蛋白、抗體藥物偶聯(lián)等一系列生物藥物研發(fā)及生產(chǎn)外包服務(wù),通過(guò)高效率、高性?xún)r(jià)比、高質(zhì)量的外包服務(wù)幫助客戶(hù)縮短研發(fā)周期,降低大分子生物藥物研制成本,為生物新藥產(chǎn)品研發(fā)提供最尖端的專(zhuān)業(yè)支持。邁百瑞公司建立了符合歐美及中國(guó)GMP管理標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系,致力于保障生產(chǎn)廠房和相關(guān)設(shè)施嚴(yán)格按照美國(guó)FDA、歐盟EMA、中國(guó)CFDA的GMP管理要求建立和運(yùn)營(yíng)??梢杂行У刂С衷谥袊?guó)、美國(guó)、及歐洲的新藥臨床申報(bào)、臨床試驗(yàn)、以及商業(yè)化過(guò)程中的藥物生產(chǎn)。
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