1、文獻(xiàn)調(diào)研:對在研項(xiàng)目相關(guān)臨床前及臨床安全性相關(guān)文獻(xiàn)進(jìn)行收集、分析和評估;
2、支持自研毒理研究的設(shè)計(jì)和實(shí)施:對試驗(yàn)各個環(huán)節(jié)的操作進(jìn)行監(jiān)督,確保項(xiàng)目進(jìn)度和研究質(zhì)量;獨(dú)立進(jìn)行數(shù)據(jù)處理或解讀、結(jié)果討論,制定下一步研究內(nèi)容或工作計(jì)劃及報(bào)告撰寫工作;
3、委外管理:維護(hù)CRO良好合作關(guān)系,對委外項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)督和管理。負(fù)責(zé)委外項(xiàng)目信息對接、項(xiàng)目啟動、樣品寄送、審核試驗(yàn)方案及方案修訂和報(bào)告的并提出修改建議、定期進(jìn)行進(jìn)度跟進(jìn)和試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)管并及時在公司內(nèi)部進(jìn)行匯報(bào);
4、支持項(xiàng)目合同、驗(yàn)收等流程處理。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)、毒理學(xué)、病理學(xué)或其他生物制藥相關(guān)專業(yè);
2、 從事毒理學(xué)研究2-3年,具有動物試驗(yàn)操作經(jīng)驗(yàn)(如給藥、取血、解剖等),熟悉實(shí)驗(yàn)動物管理相關(guān)規(guī)范;
3、熟悉國內(nèi)外GLP法規(guī)、國內(nèi)外藥物注冊法規(guī)和新藥毒理學(xué)研究相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則要求,能按照藥品注冊管理的要求,完成新藥毒理相關(guān)的申報(bào)資料撰寫、審核和修訂;