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更新于 2月28日

化藥小分子方法開發(fā)(MD)助理總監(jiān)(J10088)

2-3萬
  • 武漢洪山區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥代動力新藥研發(fā)化學(xué)藥研發(fā)
崗位職責(zé):
1. 技術(shù)戰(zhàn)略規(guī)劃與高難度攻關(guān)
? 團(tuán)隊(duì)技術(shù)掌舵: 全面統(tǒng)籌MD團(tuán)隊(duì)的技術(shù)工作,審核并批準(zhǔn)關(guān)鍵項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)方案與技術(shù)路線。
? 前沿技術(shù)布局: 針對公司戰(zhàn)略重點(diǎn)(ADC藥物、小核酸、PROTAC等),建立標(biāo)準(zhǔn)化的生物分析方法開發(fā)平臺與工作流,解決團(tuán)隊(duì)在極高靈敏度、復(fù)雜基質(zhì)干擾、不穩(wěn)定化合物處理上的共性技術(shù)瓶頸。
? 技術(shù)兜底: 作為部門技術(shù)專家,介入處理項(xiàng)目中的重大技術(shù)偏差和疑難雜癥,確保項(xiàng)目不因技術(shù)問題停滯。
2. 資源統(tǒng)籌與運(yùn)營管理
? 產(chǎn)能規(guī)劃: 依據(jù)項(xiàng)目優(yōu)先級,科學(xué)調(diào)配團(tuán)隊(duì)人力與高端儀器資源(LC-MS/MS, ICP-MS等),監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室儀器使用率與耗材成本,實(shí)現(xiàn)降本增效。
? DMPK業(yè)務(wù)支持: 指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)開展創(chuàng)新藥早期篩選及IND申報(bào)階段的DMPK研究設(shè)計(jì),審核關(guān)鍵數(shù)據(jù)(代謝產(chǎn)物鑒定、組織分布等),向客戶提供專家級的數(shù)據(jù)解讀與咨詢服務(wù)。
3. 質(zhì)量體系建設(shè)與審計(jì)應(yīng)對
? 合規(guī)文化建設(shè): 在團(tuán)隊(duì)內(nèi)深化GLP合規(guī)意識,監(jiān)督SOP的執(zhí)行情況,定期組織技術(shù)與法規(guī)的內(nèi)部抽查。
? 審計(jì)負(fù)責(zé)人: 主導(dǎo)應(yīng)對客戶稽查與藥監(jiān)部門(NMPA/FDA)的現(xiàn)場核查,負(fù)責(zé)針對審計(jì)發(fā)現(xiàn)項(xiàng)組織根本原因分析,審核并批準(zhǔn)CAPA(預(yù)防糾正措施)方案,確保整改閉環(huán)。
4. 團(tuán)隊(duì)建設(shè)與人才梯隊(duì)
? 人才梯隊(duì)搭建: 負(fù)責(zé)MD團(tuán)隊(duì)的人員招聘、績效考核與人才盤點(diǎn)等。
? 培訓(xùn)體系構(gòu)建: 參與MD勝任力與培訓(xùn)系統(tǒng)落地(如液質(zhì)聯(lián)用高階應(yīng)用、DMPK理論、法規(guī)更新),培養(yǎng)資深研究員向技術(shù)骨干或初級管理者晉升,解決團(tuán)隊(duì)技術(shù)斷層問題。
5. 客戶溝通與項(xiàng)目交付
? 參與關(guān)鍵項(xiàng)目的技術(shù)會議,協(xié)助BD團(tuán)隊(duì)進(jìn)行售前技術(shù)支持,解決客戶在方法開發(fā)階段的深層次技術(shù)關(guān)切,提升客戶滿意度。
任職要求:
1. 學(xué)歷與經(jīng)歷
? 學(xué)歷背景: 藥學(xué)、藥物分析、分析化學(xué)等相關(guān)專業(yè),碩士及以上學(xué)歷(博士優(yōu)先)。
? 工作經(jīng)驗(yàn):
? 碩士需具備8年以上生物分析相關(guān)經(jīng)驗(yàn),其中包含3年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)(管理過5人以上團(tuán)隊(duì));
? 博士需具備5年以上相關(guān)經(jīng)驗(yàn)及一定管理經(jīng)驗(yàn)。
? 背景偏好: 必須具備CRO或大型藥企研發(fā)中心背景,有成功帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)完成多個(gè)創(chuàng)新藥IND/NDA申報(bào)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
2. 專業(yè)技能與領(lǐng)導(dǎo)力
? 技術(shù)權(quán)威性: 精通LC-MS/MS(Sciex/Waters系列)及相關(guān)聯(lián)用技術(shù),對小分子、ADC、核酸藥物的生物分析有深刻的理論造詣和實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn);具備深厚的DMPK知識儲備。
? 管理能力: 具備優(yōu)秀的各種資源統(tǒng)籌能力、任務(wù)分解能力和跨部門溝通能力;能有效處理團(tuán)隊(duì)沖突,激發(fā)團(tuán)隊(duì)士氣。
? 問題解決: 具備敏銳的科學(xué)判斷力,能在復(fù)雜的數(shù)據(jù)中快速定位問題本質(zhì)并提出創(chuàng)造性的解決方案。
3. 法規(guī)與國際化能力
? 法規(guī)精通: 極度熟悉NMPA、FDA、EMA及ICH相關(guān)指導(dǎo)原則(GLP/GCP),有豐富的中美雙報(bào)項(xiàng)目實(shí)操經(jīng)驗(yàn)及審計(jì)應(yīng)對經(jīng)驗(yàn)。
? 語言能力: 具備優(yōu)秀的英語聽說讀寫能力,能夠?qū)忛喨⑽纳陥?bào)資料,并流利進(jìn)行英文技術(shù)交流。
? 商業(yè)敏銳度:具備良好的客戶服務(wù)意識和商業(yè)思維,能在滿足客戶需求與控制公司成本之間找到平衡點(diǎn)。
4. 素質(zhì)與文化
? 抗壓與擔(dān)當(dāng): 具備強(qiáng)大的心理素質(zhì)和責(zé)任心,能在高壓環(huán)境下(如項(xiàng)目交付期、審計(jì)期)保持冷靜并穩(wěn)定團(tuán)隊(duì)軍心。
? 價(jià)值觀: 認(rèn)同“專業(yè)、規(guī)范、高效”的理念,具備“業(yè)務(wù)先行,成就客戶”的服務(wù)意識。

工作地點(diǎn)

洪山區(qū)武漢東湖開發(fā)區(qū)高新大道666號武漢國家生物產(chǎn)業(yè)基地項(xiàng)目B、C、D區(qū)研發(fā)樓B1棟

職位發(fā)布者

耿文萍/人事

昨日活躍
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公司Logo宏韌醫(yī)藥
宏韌醫(yī)藥成立于2011年,總部位于武漢東湖高新區(qū)光谷生物城,是一家以臨床生物分析和非臨床藥代動力學(xué)研究為特色的藥物研發(fā)技術(shù)服務(wù) CRO企業(yè)。經(jīng)過十余年的發(fā)展,在生物分析和藥代動力學(xué)研究細(xì)分領(lǐng)域處于國內(nèi)領(lǐng)先地位,武漢、上海和廣州三地的實(shí)驗(yàn)和辦公場地面積合計(jì)超過 18000m2,專業(yè)團(tuán)隊(duì)超過550余人,其中博士10人,本科以上學(xué)歷占比超過85%,核心管理和技術(shù)人員均具有國際或國內(nèi)頂尖CRO企業(yè)多年工作經(jīng)驗(yàn)。宏韌醫(yī)藥專注于4大研究領(lǐng)域,構(gòu)建了制劑研發(fā)、化學(xué)藥物分析、生物制品表征分析、生物制品生物分析、化學(xué)藥物生物分析、DMPK、藥效評價(jià)、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析八大技術(shù)平臺。可為客戶提供從藥物的早期篩選、非臨床藥代藥效、藥學(xué)研究、臨床生物分析,到數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析的一站式實(shí)驗(yàn)室技術(shù)服務(wù)。目前,宏韌醫(yī)藥參與生物分析檢測的項(xiàng)目中已有260多個(gè)化學(xué)仿制藥獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的生產(chǎn)批件和近10個(gè)新藥獲得新藥證書。此外,宏韌醫(yī)藥先后通過湖北省高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定、國家衛(wèi)健委實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)評認(rèn)證、中檢院能力認(rèn)證、CNAS 17025認(rèn)證,獲得生物安全二級實(shí)驗(yàn)室備案證、實(shí)驗(yàn)動物使用許可證、輻射安全許可證等,并榮獲湖北省專精特新“小巨人”企業(yè)、上市金種子企業(yè)、瞪羚企業(yè)、雄鷹高新技術(shù)企業(yè)、中國醫(yī)藥外包公司20強(qiáng)等諸多榮譽(yù)。面向未來,宏韌醫(yī)藥始終秉承“誠信、專業(yè)、規(guī)范、質(zhì)量與高效”的服務(wù)理念,通過平臺化的優(yōu)質(zhì)技術(shù)服務(wù)、共贏的合作模式,與合作伙伴一道,做放心藥,為人類健康保駕護(hù)航!
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