崗位職責(zé):
1、支持公司藥物警戒體系的建立、運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn),確保藥物警戒體系符合相關(guān)法律法規(guī)和《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
2、協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)設(shè)定公司年度藥物警戒質(zhì)量目標(biāo),組織開展藥物警戒體系內(nèi)審。
3、確保藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告的合規(guī)性。
5、組織落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理工作,監(jiān)督藥品安全風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估與控制,確保風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效執(zhí)行,以維持風(fēng)險(xiǎn)效益平衡。
6、組織協(xié)調(diào)各部門開展對(duì)藥品安全突發(fā)事件的調(diào)查、處理與報(bào)告,并與藥品監(jiān)督管理部門保持緊密聯(lián)系。
7、負(fù)責(zé)其他藥物警戒相關(guān)工作的管理。
任職要求:
1. 醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷;
2. 5年及以上上市前PV physician工作經(jīng)驗(yàn),熟悉PV相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則,有國(guó)內(nèi)外藥企PV工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
3.具備一定的內(nèi)外部溝通和團(tuán)隊(duì)管理能力,較強(qiáng)的判斷、決策、計(jì)劃與執(zhí)行能力。