職位描述
一類醫(yī)療器械醫(yī)療器械法規(guī)質(zhì)量體系管理CE認證FDA認證無菌無源醫(yī)療器械ISO13485
一、崗位職責(zé)：
1. 按ISO13485，QSR 820，EC MDR指令標(biāo)準(zhǔn)建立，實施和維護公司質(zhì)量體系。
2. 負責(zé)供應(yīng)商質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量管理工作。
3. 負責(zé)各類內(nèi)外部審核。
4. 負責(zé)完成產(chǎn)品的國內(nèi)外注冊
5. 搭建、管理和培養(yǎng)質(zhì)量團隊，
6. 保持和提升全公司員工的質(zhì)量意識。
二、任職要求：
1. 年齡30-45歲
2. 大學(xué)本科及以上學(xué)歷。
3. 5年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，含2年以上對歐美出口醫(yī)療器械質(zhì)量體系經(jīng)驗、產(chǎn)品注冊和質(zhì)量管理經(jīng)驗。
4. 熟悉并建立/參與建立與運營過ISO13485/MDD/QS820等質(zhì)量管理體系；
5. 熟悉并主導(dǎo)過多個產(chǎn)品的國內(nèi)外注冊。
6. 負責(zé)并通過多個國際認證機構(gòu)的體系審核。
7. 較強的數(shù)據(jù)分析能力，熟悉常用質(zhì)量工具；
8. 英語讀寫能力及以上；
三、工作地點：湖州和蘇州
工作地點
吳興區(qū)湖州盛科醫(yī)療器械有限公司
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杭州派瑞科醫(yī)療器械有限公司杭州派瑞科醫(yī)療器械有限公司成立于2017年12月7日，專注于醫(yī)療器械進出口貿(mào)易和制造，自有品牌產(chǎn)品銷往美國、歐盟各國、日本等10多個國家和地區(qū)，貿(mào)易額保持穩(wěn)定增長。公司總部坐落于杭州CBD，蘇州有生產(chǎn)基地。為滿足現(xiàn)有業(yè)務(wù)快速增長和未來發(fā)展規(guī)劃，招募優(yōu)秀人才加盟。
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