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崗位職責(zé)
一、質(zhì)量管理體系搭建與維護(hù)
1、主導(dǎo)或參與GMP、ISO 13485（醫(yī)療）等體系的建立、實(shí)施與認(rèn)證。
2、編制和更新質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等體系文檔。
3、確保體系運(yùn)行符合行業(yè)法規(guī)要求。
二、流程優(yōu)化與改進(jìn)
1、通過運(yùn)用流程管理工具，梳理現(xiàn)有業(yè)務(wù)流程，并識(shí)別現(xiàn)有流程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，推動(dòng)跨部門協(xié)作優(yōu)化流程。
2、應(yīng)用PDCA、六西格瑪、5W1H等工具分析問題，制定改進(jìn)方案。
3、監(jiān)控關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)（KPI），推動(dòng)持續(xù)改進(jìn)（如降低缺陷率、提升客戶滿意度）。
三、內(nèi)部審核與外部審核應(yīng)對(duì)
1、策劃并實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核，發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)并跟蹤整改。
2、應(yīng)對(duì)外部審核（客戶審核、認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核），準(zhǔn)備資料并協(xié)調(diào)整改。
3、維護(hù)審核記錄，確保體系運(yùn)行的合規(guī)性和有效性。
四、質(zhì)量培訓(xùn)與支持
1、對(duì)員工進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)、體系標(biāo)準(zhǔn)和工具方法的培訓(xùn)。
2、指導(dǎo)各部門按體系要求執(zhí)行工作（如設(shè)計(jì)開發(fā)、采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)）。
3、解答體系運(yùn)行中的疑問，提供專業(yè)支持。
五、風(fēng)險(xiǎn)管理與合規(guī)性管理
1、主導(dǎo)FMEA（失效模式與影響分析）、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等活動(dòng)。
2、管理客戶投訴與質(zhì)量事故，推動(dòng)根本原因分析（RCA）和糾正預(yù)防措施（CAPA）。
任職要求：
1、了解GMP體系或檢測(cè)行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)（17025）。
2、熟悉使用質(zhì)量管理工具2-3種（SPC、MSA、APQP、PPAP等）。
3、有良好的跨部門溝通與協(xié)調(diào)能力、邏輯分析能力與問題解決能力、文件編寫與審核能力。
4、有生物行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)3-5年；
5、本科及以上學(xué)歷；
6、有藥品、醫(yī)療器械，檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量工作優(yōu)先。