崗位職責：
1. 生產(chǎn)運營與管理
1)全面負責小核酸原料藥（合成、純化、切固、超濾換液等）的GMP生產(chǎn)活動。
2)制定并執(zhí)行高效的生產(chǎn)計劃，確保按時、按質(zhì)、按量交付臨床及商業(yè)化產(chǎn)品。
3)負責生產(chǎn)部門的預算編制、成本控制和資源優(yōu)化，持續(xù)提升生產(chǎn)效率。
2. 團隊建設與領導
1)管理生產(chǎn)團隊，建立清晰的崗位職責和績效考核體系，營造持續(xù)改進和追求卓越的團隊文化。
2)負責團隊成員的GMP法規(guī)、操作技能和安全意識的培訓。
3. 技術轉移與工藝放大
1)領導并主導從研發(fā)部門到GMP生產(chǎn)車間的技術轉移工作。
2)負責臨床階段至商業(yè)化階段的工藝放大、工藝驗證（PPQ）活動，確保工藝的穩(wěn)健性和可重復性。
3)與工藝開發(fā)部門緊密合作，解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的技術難題，持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)工藝。
4. 質(zhì)量與合規(guī)
1)確保所有生產(chǎn)活動嚴格遵守GMP、數(shù)據(jù)完整性及公司SOP的要求。
2)主導應對各類審計（包括內(nèi)部審計、客戶審計及藥監(jiān)部門審計如NMPA, FDA）。
3)負責生產(chǎn)偏差（Deviation）、變更控制（Change Control）、糾正與預防措施（CAPA）的調(diào)查、處理和關閉。
5. 供應鏈與設施管理
1)管理與生產(chǎn)相關的關鍵物料和供應商，確保供應鏈的穩(wěn)定性和可靠性。
2)與工程和設備部門協(xié)作，確保生產(chǎn)設施、設備（如合成儀、AKTA純化系統(tǒng)等）處于良好的驗證和運行狀態(tài)。

任職資格：
1、碩士及以上學歷，化學、生化工程、制藥工程、生物技術相關專業(yè)。
2、至少8年以上生物藥或化藥GMP生產(chǎn)經(jīng)驗，其中至少3年團隊管理經(jīng)驗。
3、必須具備小核酸或寡核苷酸的GMP生產(chǎn)實踐經(jīng)驗，熟悉固相合成、層析純化、超濾透析等核心單元操作。
4、深刻理解并具有工藝放大、技術轉移和工藝驗證（PPQ）的成功經(jīng)驗。
5、精通中國、美國及歐盟的GMP法規(guī)要求，并具有豐富的迎檢經(jīng)驗。
6、出色的領導力、溝通協(xié)調(diào)能力和團隊管理能力，能夠解決復雜問題并承受工作壓力。