崗位職責：
1、負責體外診斷項目國際注冊、臨床、市場準入等全流程工作，維護注冊證書及相關公證。
2、負責注冊申報資料的編撰、審核、提交及翻譯等，確保資料符合法規(guī)要求。
3、收集解讀目標國法規(guī)及標準，確保注冊申報及體系運行過程中的合規(guī)性，根據(jù)法規(guī)變化，提供風險評估及建議。
4、協(xié)調(diào)與國際注冊機構的溝通，處理注冊過程中的各類問題和變更。
5、負責向外部相關監(jiān)管機構和主管當局報告不良事件和召回。
6、完成上級交辦的其他工作。
任職要求：
1、本科及以上學歷，醫(yī)療器械、醫(yī)藥生物等專業(yè)。
2、熟悉海外醫(yī)療器械產(chǎn)品認證和注冊流程。
3、2年以上醫(yī)療器械/體外診斷產(chǎn)品國際注冊工作經(jīng)驗，有東南亞國家注冊經(jīng)驗優(yōu)先。
4、英語CET-6，能獨立完成英文注冊資料的準備工作。
5、良好的溝通能力和執(zhí)行力，學習能力強，做事認真踏實。