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更新于 7月10日

國際注冊專員

1.2-1.5萬·13薪
  • 武漢江夏區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械進口器械注冊醫(yī)美設備醫(yī)療設備醫(yī)療耗材ISO13485
主要職責: 1.負責我司醫(yī)療器械產(chǎn)品在歐美等國際市場的注冊申請,包括CE認證(MDR)及FDA 510K申請等 2.與全球各大監(jiān)管機構(gòu)(如FDA、歐盟各國監(jiān)管機構(gòu)等)進行溝通和協(xié)商,確保公司產(chǎn)品符合目標市場的法規(guī)要求。 3.編制和維護注冊文件,包括技術(shù)文檔、注冊申請表格、產(chǎn)品描述、臨床試驗數(shù)據(jù)、風險評估報告等。 4.協(xié)助各部門(研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等)確保產(chǎn)品符合國際市場法規(guī)要求,并協(xié)助相關(guān)產(chǎn)品標準的制定。 5.跟蹤和解讀各地法規(guī)變動,確保產(chǎn)品持續(xù)符合監(jiān)管要求。 6.協(xié)助解決產(chǎn)品注冊過程中遇到的各種技術(shù)性問題,推動產(chǎn)品注冊工作的進度。 職位要求: 1.生物醫(yī)學工程、機械電子、材料科學等相關(guān)領域本科,碩士,英語六級水平及以上; 2.2-3年海外注冊經(jīng)驗,主導過1-2個CE MD法規(guī)下或FDA510K產(chǎn)品注冊者優(yōu)先;熟悉美國FDA的510(k)、歐盟CE MDR注冊的相關(guān)法規(guī)及注冊流程,有東南亞注冊經(jīng)驗,能撰寫英文技術(shù)文件及應對海外審查; 3.熟悉ISO 13485、QSR 820(21 CFR Part 820)質(zhì)量管理體系要求,有GMP驗廠經(jīng)驗者優(yōu)先; 4.良好的英文讀寫能力,能熟練處理英文技術(shù)文件和郵件; 5.具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力,能與外部監(jiān)管機構(gòu)和內(nèi)部各部門有效合作; 6.優(yōu)秀的團隊合作精神及解決問題的能力。

工作地點

武漢江夏區(qū)視博醫(yī)療集團總部及研發(fā)生產(chǎn)基地

職位發(fā)布者

林女士/HR

三日內(nèi)活躍
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視博專注人類視覺質(zhì)量、美容生活和健康護理,為人類健康與美服務。二十余年發(fā)展,秉承“以人為本、以客戶服務為中心”的經(jīng)營原則,協(xié)助多家國際品牌實現(xiàn)本土化營銷,并與多國具有全球影響力的企業(yè)建立了穩(wěn)固的合作關(guān)系。2015年起,視博作為全球知名射頻緊膚除皺產(chǎn)品Thermage在中國大陸的一級經(jīng)銷商使中國成為Thermage產(chǎn)品全球第一大單一市場。視博專注人類視覺質(zhì)量、美容生活和健康護理,布局眼科、醫(yī)美和健康生活領域,以專業(yè)與高效的團隊素質(zhì),致力組建成一個集市場推廣、銷售、服務于一體的綜合性、專業(yè)化健康產(chǎn)業(yè)集團。視博以客戶需求為中心,竭力從多維度為客戶提供高附加值服務,實現(xiàn)合作共贏。自2000年成立以來,視博不斷拓展深耕,業(yè)務領域逐步延伸。公司憑借卓越的品牌口碑、根植全國的強大客戶網(wǎng)絡及超一流的營銷服務體系,協(xié)助多家國際品牌實現(xiàn)本土化營銷,使其躍居行業(yè)前列。截至目前,視博直營客戶超2000家,與400余家經(jīng)銷商密切合作,2015年起,視博成為全球知名的射頻緊膚除皺產(chǎn)品Thermage在中國大陸的一級經(jīng)銷商,同時還與來自美國、澳大利亞等多國具有全球影響力的企業(yè)建立了穩(wěn)固的合作關(guān)系。視博擁有專業(yè)的市場及銷售團隊,成熟的臨床技術(shù)支持、工程師及宣傳團隊,搭建了完善的技術(shù)與運營交流平臺,構(gòu)建了專業(yè)高效的服務體系,每年定期開展數(shù)百場交流會,為數(shù)萬名醫(yī)生及運營管理人員提供服務,保障數(shù)千臺設備正常運轉(zhuǎn)。歡迎進入視博的官網(wǎng)、微信公眾號、視頻號了解更多視博信息!官網(wǎng)名稱:武漢視博醫(yī)療器械有限責任公司醫(yī)美板塊公眾號:視博醫(yī)療醫(yī)美板塊視頻號:視博美膚顏究所、Thermage美膚顏究所
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