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更新于 12月6日
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醫(yī)療器械注冊(cè)工程師

8000-10000元·13薪

職位描述

國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)三類(lèi)醫(yī)療器械無(wú)源醫(yī)療器械介入醫(yī)療器械無(wú)菌醫(yī)療器械醫(yī)療耗材醫(yī)療設(shè)備心臟外科器械骨科器械外科器械
崗位職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)為客戶產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估咨詢，制定注冊(cè)策略.
2.負(fù)責(zé)為二類(lèi)三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)資料編寫(xiě)
3.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的準(zhǔn)備和提交，包括但不限于普通手術(shù)器械、物理診斷器具、體外診斷試劑等；
4. 負(fù)責(zé)與CFDA藥監(jiān)局檢測(cè)所等相關(guān)部門(mén)溝通協(xié)調(diào)，了解最新政策法規(guī)，確保注冊(cè)申請(qǐng)符合相關(guān)要求；
3. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的維護(hù)和更新，確保證書(shū)的有效性；
4. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)文件的整理和歸檔，確保文件的完整性和可追溯性；
任職要求：
1. 醫(yī)學(xué)、生物、電子及相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；
2. 具有1-3年醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)（硬性要求）），熟悉CFDA藥監(jiān)局等相關(guān)部門(mén)的審批流程；
3. 具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神，能夠與不同部門(mén)進(jìn)行有效溝通和協(xié)作；
4. 具有較強(qiáng)的解決問(wèn)題的能力，能夠獨(dú)立分析和解決復(fù)雜問(wèn)題；
5.無(wú)源、三類(lèi)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先

獎(jiǎng)金績(jī)效

年底雙薪、項(xiàng)目獎(jiǎng)金

工作地點(diǎn)

長(zhǎng)沙岳麓區(qū)湖南元生康生物科技有限公司

職位發(fā)布者

黃女士/人事

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公司Logo湖南元生康生物科技有限公司
元生康生物成立了十余年，專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域，為醫(yī)療器械產(chǎn)品提供全產(chǎn)業(yè)鏈的專(zhuān)業(yè)服務(wù)平臺(tái)。主營(yíng)業(yè)務(wù)廣泛，涵蓋了全國(guó)IVD、有源設(shè)備、無(wú)菌耗材、獨(dú)立軟件研發(fā)轉(zhuǎn)化、一二三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證及進(jìn)出口資質(zhì)代辦業(yè)務(wù)、包括跨省委托生產(chǎn)、受托工廠指導(dǎo)、現(xiàn)場(chǎng)裝修、設(shè)備采購(gòu)、產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)轉(zhuǎn)化、滅菌標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)、歐盟CE認(rèn)證咨詢、ISO13485、中國(guó)GMP體系、美國(guó)FDA QSR820體系、醫(yī)療器械模擬飛行檢查。全資控股子公司元仁醫(yī)療科技專(zhuān)注于有源設(shè)備、無(wú)源耗材、獨(dú)立軟件、試劑盒開(kāi)發(fā)、轉(zhuǎn)化、生產(chǎn)服務(wù)。元生康生物擁有醫(yī)學(xué)臨床、動(dòng)物臨床、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、生物技術(shù)、自動(dòng)化控制、模具制造等核心管理人員五十余名，核心人員具備多年醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)?？梢猿薪拥氖芡衅贩N包括：醫(yī)療器械軟件、體外診斷試劑、檢驗(yàn)儀器、有源醫(yī)療器械、無(wú)菌器械和耗材等。公司官網(wǎng)：https://www.ysk5.com/
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