職位描述：
1、根據(jù)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及公司運(yùn)營需求，制定公司整體的質(zhì)量管理體系的實(shí)施方案，并組織實(shí)施和維護(hù)；
2、優(yōu)化公司全流程各環(huán)節(jié)的質(zhì)量體系有效性，識別并開展質(zhì)量體系改進(jìn)項(xiàng)目，推動(dòng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量體系內(nèi)循環(huán)；
3、結(jié)合公司業(yè)務(wù)特點(diǎn)和質(zhì)量工具運(yùn)用的要求，策劃公司質(zhì)量工具的應(yīng)用方案，并推動(dòng)質(zhì)量工具的實(shí)施及改進(jìn)工作；
4、根據(jù)內(nèi)、外部管理要求，參與制定年度內(nèi)審計(jì)劃，組織質(zhì)量體系自查，開展質(zhì)量管理體系內(nèi)、外部評審工作，并跟蹤改進(jìn)效果；
5、根據(jù)公司質(zhì)量文化的發(fā)展需求，參與公司質(zhì)量文化推進(jìn)工作。負(fù)責(zé)組織質(zhì)量體系宣貫培訓(xùn)，提升員工體系執(zhí)行能力及質(zhì)量意識。
6、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)收集并將要求納入公司質(zhì)量體系中。

任職要求：
1、熟悉國內(nèi)外醫(yī)療器械監(jiān)管要求及法律法規(guī)如：ISO13485、歐盟MDR、美國FDA（QSR820），從事過醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行維護(hù)相關(guān)工作。
2、具有質(zhì)量管理體系策劃、評審及改進(jìn)的工作經(jīng)驗(yàn)，能夠提前預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)，確保產(chǎn)品的安全性、有效性、合規(guī)性。
3、熟練使用Excel、Word等計(jì)算機(jī)辦公軟件及打印機(jī)、掃描儀等辦公設(shè)備，可以獨(dú)立起草文件，有一定的文字編輯能力。
4、熟悉質(zhì)量管理工具（如6 Sigma、PDCA循環(huán)、FMEA等），分析問題根源，制定改進(jìn)措施
5、有上進(jìn)心，責(zé)任心，原則性及保密性強(qiáng)，工作細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)，具有良好的邏輯思維和系統(tǒng)思維，有跨部門溝通協(xié)調(diào)能力。
6、有適應(yīng)能力、抗壓能力，有良好的工作執(zhí)行力及團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。

優(yōu)先要求：
1、有內(nèi)審員證書，參與過內(nèi)、外部體系審核或注冊體系考核者優(yōu)先。
2、有三類醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量體系相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3、英語讀寫水平良好者優(yōu)先。
4、至少2年以上醫(yī)療器械行業(yè)全生命周期質(zhì)量體系搭建/運(yùn)行/維護(hù)/優(yōu)化工作經(jīng)驗(yàn)