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無菌制劑生產(chǎn)負責人

2-2.5萬
  • 菏澤定陶區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生產(chǎn)管理無菌制劑
1.本科及以上學歷,藥學、制藥工程、生物工程、化學工程等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
2.需具備扎實的藥學或相關(guān)專業(yè)理論基礎(chǔ),熟悉無菌制劑生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制及GMP規(guī)范。
3.通常要求5年以上藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗,其中至少3年無菌制劑生產(chǎn)管理經(jīng)驗。熟悉無菌制劑(如注射劑、滴眼劑等)的生產(chǎn)流程、設(shè)備操作及質(zhì)量控制要點。
4.具備團隊管理經(jīng)驗,能夠帶領(lǐng)生產(chǎn)團隊完成生產(chǎn)任務(wù),確保生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。有參與或主導過GMP認證、工藝驗證、設(shè)備驗證等項目經(jīng)驗者優(yōu)先。
5.熟悉國內(nèi)外藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP),尤其是無菌制劑生產(chǎn)的相關(guān)要求。能夠制定和執(zhí)行符合GMP的生產(chǎn)計劃、操作規(guī)程及質(zhì)量控制標準。
6.掌握無菌制劑生產(chǎn)工藝流程,包括配液、過濾、灌裝、滅菌、凍干等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。熟悉生產(chǎn)設(shè)備的操作、維護及驗證,能夠解決生產(chǎn)過程中的技術(shù)問題。
7.具備無菌檢測、環(huán)境監(jiān)測、工藝驗證等質(zhì)量控制經(jīng)驗,能夠確保產(chǎn)品符合質(zhì)量標準。熟悉偏差處理、變更控制、CAPA等質(zhì)量管理體系工具。
8.熟悉《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī),確保生產(chǎn)活動合法合規(guī)。了解藥品注冊、生產(chǎn)許可、GMP認證等流程,能夠配合企業(yè)完成相關(guān)申報工作。
9.具備良好的團隊管理和溝通能力,能夠協(xié)調(diào)生產(chǎn)、質(zhì)量、研發(fā)等部門的工作。能夠制定生產(chǎn)計劃、分配任務(wù)并監(jiān)督執(zhí)行,確保生產(chǎn)目標的達成。
10.具備較強的分析問題和解決問題的能力,能夠快速應(yīng)對生產(chǎn)過程中的突發(fā)情況。熟悉無菌制劑生產(chǎn)中的常見問題(如污染、偏差等),并制定有效的糾正和預(yù)防措施。
11.持續(xù)關(guān)注行業(yè)動態(tài)和技術(shù)發(fā)展,能夠?qū)W習和應(yīng)用新技術(shù)、新方法提升生產(chǎn)效率和質(zhì)量。
12.身體健康,無傳染性疾病或其他可能影響藥品生產(chǎn)的健康問題。
部分企業(yè)可能要求提供健康證明或進行入職體檢。
13.工作嚴謹細致,責任心強,具備良好的職業(yè)道德和保密意識。
能夠承受工作壓力,適應(yīng)加班或倒班工作安排。
加分項
持有執(zhí)業(yè)藥師資格證、GMP內(nèi)審員資格證等相關(guān)證書者優(yōu)先。
有參與過無菌制劑生產(chǎn)線建設(shè)、技術(shù)改造或新產(chǎn)品導入項目經(jīng)驗者優(yōu)先。
具備良好的英語讀寫能力,能夠閱讀和理解英文技術(shù)文獻或法規(guī)文件。
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工作地點

定陶區(qū)菏澤現(xiàn)代醫(yī)藥港

職位發(fā)布者

王善喜/人事經(jīng)理

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公司Logo山東標準檢測技術(shù)有限公司
山東標準檢測技術(shù)有限公司是2014年經(jīng)山東省工商局注冊成立的、專業(yè)的獨立第三方檢測機構(gòu),位于濟南高新區(qū),首次注冊資金2000萬人民幣。公司以“權(quán)威、科學、公正、準確、及時”作為實驗室質(zhì)量方針,致力于為食品、農(nóng)產(chǎn)品、環(huán)境等行業(yè),提供一站式的全面質(zhì)量解決方案,提升企業(yè)產(chǎn)品的競爭優(yōu)勢,滿足消費者對產(chǎn)品品質(zhì)不斷提高的需求,目前主要服務(wù)領(lǐng)域是食品檢測。山東標準檢測技術(shù)有限公司堅持按照“省內(nèi)第一,全國前列”的高標準組建實驗室,在設(shè)立之初就引進了證券公司為顧問,計劃在未來五年內(nèi)上市。公司計劃在3年內(nèi)建設(shè)成由40名專業(yè)人員組成的技術(shù)團隊,其中碩士以上人員不低于20人、中級以上職稱人員不低于30%。同時計劃5年內(nèi)將業(yè)務(wù)擴展至工業(yè)品、消費品、生命科學以及貿(mào)易保障技術(shù)檢測領(lǐng)域,相應(yīng)建立化學、生物、物理、機械、電磁等領(lǐng)域的實驗室。并配備氣相色譜儀、液相色譜儀、氣質(zhì)聯(lián)用儀、液質(zhì)聯(lián)用儀、原子吸收分光光度計、ICP-MS等大型先進儀器設(shè)備,計劃在2014年通過實驗室資質(zhì)認定評審,獲得CMA和CMAF計量認證資質(zhì),具備向社會獨立出具公正數(shù)據(jù)的法律地位。擬在2015年獲得CNAS國家合格評定委員會實驗室認可資質(zhì),2016年獲得檢查機構(gòu)認可資質(zhì)。并逐步獲得包括北美、歐洲及港澳臺地區(qū)在內(nèi)的國際和地區(qū)的認可。公司的發(fā)展目標是建立檢測與科研一體化的百年品牌,公司將通過先進的檢測技術(shù)、科學的研發(fā)體系、健全的技術(shù)服務(wù)體系和高效的服務(wù)流程,為中國產(chǎn)品創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新提供公共技術(shù)服務(wù)平臺,為中國乃至世界各地的產(chǎn)品質(zhì)量、安全、環(huán)保、健康、節(jié)能等提供監(jiān)督和支持。
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