職位描述
藥品驗證藥品工藝化學藥仿制藥新藥
1、負責按照APIC/PDA等行業(yè)法規(guī)與指南要求，并結合工廠業(yè)務情況，（協(xié)助）制定優(yōu)化清潔驗證/確認策略；
2、負責制定并維護清潔體系文件，并根據(jù)設備及使用情況制定清潔程序，參與新設備的清潔部分URS制定及驗收等工作；
3、負責清潔體系的日常運行維護工作，包括但不限于指導車間開展清潔驗證/確認、毒性數(shù)據(jù)及殘留限度的審核、清潔異常及偏差的處理等；
4、負責清潔數(shù)據(jù)的匯總分析，根據(jù)運行情況進行清潔體系的優(yōu)化，確保體系合規(guī)及高效運行；
5、負責（協(xié)助）清潔模塊的客戶及官方審計與核查工作。
任職要求
教育背景：藥學、化學工程、制藥工程等相關專業(yè)本科及以上學歷，有清潔驗證從業(yè)經(jīng)驗者可適當放寬。
工作經(jīng)驗：2年以上原料藥清潔驗證經(jīng)驗，熟悉行業(yè)清潔驗證業(yè)務運行情況，有CDMO企業(yè)經(jīng)驗者優(yōu)先；
專業(yè)技能
- 熟悉FDA/EMA/國內(nèi)GMP法規(guī)清潔驗證要求及APIC/PDA/ISPE等相關清潔驗證指南內(nèi)容；
- 具有良好的執(zhí)行能力、邏輯思維能力、溝通與組織協(xié)調(diào)能力，具有較好的問題解決能力；
- 熟練使用Office辦公軟件（如word、excel、ppt、visio等）；
- 具有較好的英文閱讀、寫作能力，英語口語優(yōu)秀者尤佳。
工作地點
紹興上虞區(qū)浙江暉石藥業(yè)有限公司緯七路11號
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暉石藥業(yè)公司簡介浙江暉石藥業(yè)有限公司是南京藥石科技股份有限公司（簡稱“藥石科技”，股票代碼：300725）的全資子公司，主要從事小分子藥物CDMO業(yè)務。藥石科技于2008年成立，是藥物研發(fā)領域全球領先的創(chuàng)新型化學產(chǎn)品和服務供應商。主要業(yè)務包括：藥物分子砌塊的設計、合成和銷售；關鍵中間體的工藝開發(fā)、中試、商業(yè)化生產(chǎn)和銷售；藥物分子砌塊的研發(fā)和工藝生產(chǎn)相關的技術服務。浙江暉石藥業(yè)有限公司于2014年建成，2015年12月投產(chǎn)，占地面積200畝。擁有先進的生產(chǎn)設施、符合國際規(guī)范的EHS、安全及質(zhì)量體系（公司于2019年7月以零缺陷通過美國FDA的現(xiàn)場審計）主要產(chǎn)品為創(chuàng)新抗艾滋病、抗丙肝、抗糖尿病類醫(yī)藥中間體和原料藥；主要客戶為國內(nèi)外大型制藥公司和創(chuàng)新型生物技術公司。薪酬福利政策：1.員工享有各種國家法定假期，公司政策均遵守當?shù)卣梢?guī)定；2.公司為員工繳納各種社會保險（養(yǎng)老保險、失業(yè)保險、工傷保險、生育保險、醫(yī)療保險）及住房公積金；3.員工食堂、提供員工宿舍或租房補貼及免費班車接送；4.員工租房補貼、高溫費、法定加班費、倒班津貼、月度福利費、工齡工資、年終獎金、旅游基金等；5.為豐富員工業(yè)余生活，并提供一個工作場所以外的交流機會，公司定期組織籌劃員工的業(yè)余活動，例如各種文化、文藝、體育、拓展、培訓等企業(yè)文化活動；6.健康體檢：公司安排崗前體檢，年度體檢。聯(lián)系方式：0575-89280116公司地址：浙江省紹興市杭州灣上虞經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)緯七路11號
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