職位描述
GMP認(rèn)證FDA認(rèn)證ISO13485CE認(rèn)證質(zhì)量體系管理二類(lèi)醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械
崗位職責(zé)：
1. 制定并實(shí)施質(zhì)量方針和目標(biāo)，確保產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；
2. 密切關(guān)注國(guó)家相關(guān)行業(yè)政策、法規(guī)的出臺(tái)與變化，及時(shí)通報(bào)公司管理層決策；
3. 依據(jù)質(zhì)量控制程序要求，正確識(shí)別各項(xiàng)質(zhì)量管控點(diǎn)，制定管理規(guī)程；
4. 組織和指導(dǎo)質(zhì)量管理部門(mén)的工作，監(jiān)控生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決質(zhì)量問(wèn)題；
5. 協(xié)調(diào)各部門(mén)之間的質(zhì)量管理工作，確保質(zhì)量體系的有效運(yùn)行；
6. 建立和完善質(zhì)量文件系統(tǒng)，確保質(zhì)量記錄的真實(shí)性和完整性；
7. 負(fù)責(zé)各類(lèi)質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)識(shí)的確定，并統(tǒng)一管理；
8. 負(fù)責(zé)組織編制年、季月度產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表，建立和規(guī)范原始記錄、臺(tái)賬、統(tǒng)計(jì)報(bào)表質(zhì)量統(tǒng)計(jì)審核程序；
9. 負(fù)責(zé)定期進(jìn)行質(zhì)量工作匯報(bào)，對(duì)質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題進(jìn)行分析、判斷和處理；
10. 確保本部門(mén)人員經(jīng)相關(guān)培訓(xùn)，掌握相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能；
11. 其他工作：完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作任務(wù)。
2. 密切關(guān)注國(guó)家相關(guān)行業(yè)政策、法規(guī)的出臺(tái)與變化，及時(shí)通報(bào)公司管理層決策；
3. 依據(jù)質(zhì)量控制程序要求，正確識(shí)別各項(xiàng)質(zhì)量管控點(diǎn)，制定管理規(guī)程；
4. 組織和指導(dǎo)質(zhì)量管理部門(mén)的工作，監(jiān)控生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決質(zhì)量問(wèn)題；
5. 協(xié)調(diào)各部門(mén)之間的質(zhì)量管理工作，確保質(zhì)量體系的有效運(yùn)行；
6. 建立和完善質(zhì)量文件系統(tǒng)，確保質(zhì)量記錄的真實(shí)性和完整性；
7. 負(fù)責(zé)各類(lèi)質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)識(shí)的確定，并統(tǒng)一管理；
8. 負(fù)責(zé)組織編制年、季月度產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表，建立和規(guī)范原始記錄、臺(tái)賬、統(tǒng)計(jì)報(bào)表質(zhì)量統(tǒng)計(jì)審核程序；
9. 負(fù)責(zé)定期進(jìn)行質(zhì)量工作匯報(bào)，對(duì)質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題進(jìn)行分析、判斷和處理；
10. 確保本部門(mén)人員經(jīng)相關(guān)培訓(xùn)，掌握相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能；
11. 其他工作：完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作任務(wù)。
崗位要求：
1. 統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、生物工程、藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2. 擁有5年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，具備ISO13485、GMP等質(zhì)量管理體系認(rèn)證知識(shí)；
3. 遵紀(jì)守法，具有良好職業(yè)道德素質(zhì)且無(wú)不良從業(yè)記錄；
4. 熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)和監(jiān)督本企業(yè)各部門(mén)按規(guī)定實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的專(zhuān)業(yè)技能和解決實(shí)際問(wèn)題的能力；
5. 熟悉并能正確執(zhí)行醫(yī)療器械醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，接受過(guò)系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識(shí)培訓(xùn)。
6. 具有良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力。
2. 擁有5年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，具備ISO13485、GMP等質(zhì)量管理體系認(rèn)證知識(shí)；
3. 遵紀(jì)守法，具有良好職業(yè)道德素質(zhì)且無(wú)不良從業(yè)記錄；
4. 熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)和監(jiān)督本企業(yè)各部門(mén)按規(guī)定實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的專(zhuān)業(yè)技能和解決實(shí)際問(wèn)題的能力；
5. 熟悉并能正確執(zhí)行醫(yī)療器械醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，接受過(guò)系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識(shí)培訓(xùn)。
6. 具有良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力。
工作地點(diǎn)
北京石景山區(qū)點(diǎn)石商務(wù)公園1號(hào)樓301
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北京道生濟(jì)醫(yī)療設(shè)備有限公司北京道生濟(jì)醫(yī)院管理有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“道生濟(jì)”）成立于 2014年 6月，注冊(cè)資金500萬(wàn)元，位于北京市石景山區(qū)中關(guān)村高科技園區(qū)，是一家為全球醫(yī)學(xué)家的醫(yī)療科研、創(chuàng)新科研概念論證、科研成果落地生產(chǎn)、醫(yī)療技術(shù)推廣提供解決方案的國(guó)際科研落地集成平臺(tái)公司。道生濟(jì)的科研方向： 1.骨科器械及設(shè)備2.眼科、耳鼻喉科3.心腦血管器械 4.神經(jīng)領(lǐng)域5.口腔6.醫(yī)美整形耗材7.腫瘤設(shè)備耗材 8.婦產(chǎn)科9.病理、檢驗(yàn)10.中藥地道藥材種植及加工 11.醫(yī)療器械第三方質(zhì)量檢測(cè)12.大健康產(chǎn)品13.特食業(yè)務(wù)范疇： 1.為醫(yī)生的科研成果轉(zhuǎn)化提供解決方案 2.專(zhuān)項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)推廣、培訓(xùn) 3.醫(yī)院建設(shè)、設(shè)計(jì)、運(yùn)營(yíng)及特色科室建設(shè)；學(xué)術(shù)組織：中國(guó)民間中醫(yī)醫(yī)藥研究開(kāi)發(fā)協(xié)會(huì)（國(guó)家一級(jí)協(xié)會(huì)）——————中醫(yī)養(yǎng)生美容分會(huì)（國(guó)家二級(jí)協(xié)會(huì)）中國(guó)中醫(yī)藥信息學(xué)會(huì)（國(guó)家一級(jí)協(xié)會(huì)）——————精準(zhǔn)醫(yī)療研究分會(huì)（國(guó)家二級(jí)協(xié)會(huì)）銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)：道生濟(jì)擁有以北京為中心、覆蓋全國(guó)的醫(yī)療器械銷(xiāo)售配送網(wǎng)絡(luò)。道生濟(jì)旗下在北京、湖南、西藏、海南、廣西、珠海橫琴等地?fù)碛凶庸?。（備注：湖南悅達(dá)生物醫(yī)藥有限公司）
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