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5.3.1 參與制定和實施數(shù)據(jù)可靠性相關(guān)質(zhì)量保證體系，確保公司計算機化系統(tǒng)相關(guān)工作開展，符合《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、GAMP5、21CFR Part11、《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求(試行)》及數(shù)據(jù)可靠性相關(guān)法規(guī)及指南。 5.3.2 協(xié)助搭建及維護公司數(shù)據(jù)可靠性及計算機化系統(tǒng)質(zhì)量管理體系，確保IT版塊質(zhì)量體系合理性、可行性及法規(guī)符合性，保證體系執(zhí)行到位； 5.3.3 參與主導(dǎo)各業(yè)務(wù)部門周期性計算機化系統(tǒng)自查，發(fā)現(xiàn)問題的整改跟進； 5.3.4 負(fù)責(zé)周期性審查IT部門對計算機化系統(tǒng)的管理合規(guī)性，確保發(fā)現(xiàn)的問題得到有效的整改； 5.3.5 負(fù)責(zé)定期完成計算機化系統(tǒng)的質(zhì)量管理工作（審核備份與恢復(fù)，權(quán)限配置，GMP電子賬戶管理等），保證公司質(zhì)量相關(guān)各個環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)可靠性； 5.3.6 負(fù)責(zé)公司所有版塊計算機化系統(tǒng)、數(shù)據(jù)可靠性的日常巡檢工作（包括但不限于審計追蹤、數(shù)據(jù)一致性），確保現(xiàn)場的計算機化系統(tǒng)及數(shù)據(jù)可靠性的質(zhì)量管理到位； 5.3.7 參與IT及數(shù)據(jù)可靠性相關(guān)的偏差及變更的處理，確保偏差的根本原因調(diào)查到位，相關(guān)的CAPA或行動項制定合理，能按計劃時間完成； 5.3.8 參與風(fēng)險評估，控制措施制定； 5.3.9 完成上級交代的其他任務(wù)； 5.3.10 參與計算機化系統(tǒng)質(zhì)量相關(guān)各項監(jiān)管檢查，認(rèn)證工作； 5.3.11 參與各類審計中計算機化系統(tǒng)質(zhì)量相關(guān)的輔助工作。