崗位職責:
1. 協(xié)助搭建公司藥物警戒體系,確保藥物警戒工作的實施; 撰寫、更新和維護藥物警戒相關SOP;
2. 負責海內外臨床試驗階段個例安全性報告的收集、處理、質控、遞交以及一致性核對,確保在規(guī)定的時限內按法規(guī)要求上報個例安全報告給相關的監(jiān)管機構;
3. 國內外臨床研究項目管理;
4. 文獻檢索;
5. 按照需要準備或者審閱安全性文件(如DSUR,安全管理計劃,RCP等);
6. 其它藥物警戒相關文檔的審閱(如試驗方案、研究者手冊、知情同意、一致性核查計劃等);
7. 藥物警戒相關供應商的協(xié)調和管理;
8. 協(xié)助藥物警戒部門負責人配合監(jiān)管部門的稽查和核查;
9. 為相關人員提供藥物警戒培訓;
10.藥物警戒相關法規(guī)監(jiān)測,以及其他藥物警戒相關工作。
任職要求:
1.藥學,臨床醫(yī)學及相關專業(yè),本科及以上學歷;
2.藥物警戒工作經驗至少2年以上,有中美雙報經驗者優(yōu)先;
3.熟悉Argus系統(tǒng),熟悉病例的錄入及遞交;
4.具備一定的英語聽說讀寫能力,口語優(yōu)秀者優(yōu)先;
5. 良好的溝通能力。