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更新于 7月11日

PV專員(J10113)

1-1.5萬·14薪
  • 北京海淀區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品警戒
崗位職責:
1. 協(xié)助搭建公司藥物警戒體系,確保藥物警戒工作的實施; 撰寫、更新和維護藥物警戒相關SOP;
2. 負責海內外臨床試驗階段個例安全性報告的收集、處理、質控、遞交以及一致性核對,確保在規(guī)定的時限內按法規(guī)要求上報個例安全報告給相關的監(jiān)管機構;
3. 國內外臨床研究項目管理;
4. 文獻檢索;
5. 按照需要準備或者審閱安全性文件(如DSUR,安全管理計劃,RCP等);
6. 其它藥物警戒相關文檔的審閱(如試驗方案、研究者手冊、知情同意、一致性核查計劃等);
7. 藥物警戒相關供應商的協(xié)調和管理;
8. 協(xié)助藥物警戒部門負責人配合監(jiān)管部門的稽查和核查;
9. 為相關人員提供藥物警戒培訓;
10.藥物警戒相關法規(guī)監(jiān)測,以及其他藥物警戒相關工作。
任職要求:
1.藥學,臨床醫(yī)學及相關專業(yè),本科及以上學歷;
2.藥物警戒工作經驗至少2年以上,有中美雙報經驗者優(yōu)先;
3.熟悉Argus系統(tǒng),熟悉病例的錄入及遞交;
4.具備一定的英語聽說讀寫能力,口語優(yōu)秀者優(yōu)先;
5. 良好的溝通能力。

工作地點

海淀區(qū)北京西杉創(chuàng)意園C區(qū)9號樓3層

職位發(fā)布者

王建穎/人力資源經理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo北京茵諾醫(yī)藥科技有限公司
北京茵諾醫(yī)藥科技有限公司成立于2016年,是一家國家級高新技術企業(yè),也是一家充滿活力的創(chuàng)新藥研發(fā)生產企業(yè)。我們針對患者臨床需求亟待滿足的治療領域,專注于創(chuàng)新精準高效的診斷和靶向藥物的研發(fā),惠及全球患者,推動醫(yī)藥健康不斷向前。創(chuàng)始人馬茜博士帶領團隊經過長期對疾病病理機制的探索及靶向藥物的研發(fā),利用脂質體主動靶向遞送技術在藥物安全性及有效性提升方面的優(yōu)勢,成功建立了主動靶向納米藥物遞送技術平臺,并獲批發(fā)明專利18項,形成完整的自主知識產權體系,是首都醫(yī)科大學北京安貞醫(yī)院的重大科研成果轉化項目。經過8年的發(fā)展,我們已在北京建立集團總部及研發(fā)中心,在上海建設GMP生產基地。茵諾已成長為一總部、多中心,具備自主管線研發(fā)、GMP生產、制劑開發(fā)服務為一體,面向全球的創(chuàng)新醫(yī)藥科技企業(yè)。我們持續(xù)打造茵諾的獨特競爭力——基于自主知識產權的納米藥物靶向遞送技術平臺,著力于創(chuàng)新藥的臨床前研究,利用臨床與產業(yè)化優(yōu)勢,加速創(chuàng)新藥物的研發(fā)和轉化落地。目前已獨立開發(fā)覆蓋心腦血管、腦膠質瘤等多個治療領域的產品管線。我們已在全球開展首個可逆轉動脈粥樣硬化斑塊的主動精準靶向遞送藥物臨床研究,目前YN001實現IND中美雙報,已成功獲得美國FDA和中國NMPA的臨床試驗批準,成為全球首個進入臨床試驗的心血管靶向藥,有望成為史上第一個通過加速審批通道獲得FDA上市的心血管藥物,并成為該領域的顛覆性治療方法。我們以心腦血管用藥為起點,面向未來,將探索和開發(fā)多個具有全球知識產權的原創(chuàng)性新藥,拓展覆蓋多種疾病的精準化靶向產品管線,為患者提供創(chuàng)新治療選擇。我們肩負“以科技創(chuàng)造健康”的使命,秉承“茵起于醫(yī)之仁,諾行于藥之臻”的文化理念,為實現“仁愛為綱、創(chuàng)新為器、除天下之病痛”的愿景而奮力前行。
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