職位描述
生物工程
崗位職責：
1、與IT 和GLP QA 緊密合作，確保數(shù)據(jù)的安全性、完整性，并符合FDA 第21 章第11 部分及OECD 第17 號的合規(guī)要求。
2、對儀器和計算機化系統(tǒng)進行驗證。
3、負責儀器設備，以及計算機化系統(tǒng)的整個生命周期管理，確保其合規(guī)，并且運行狀態(tài)良好。
4、協(xié)調(diào)供應商，確保供應商的支持及時且滿足需求。
5、準備并管理所有日志，包括但不限于：天平、pH 計、移液槍、生物安全柜、純水儀、離心機、冰箱、MSD、酶標儀和洗板機、孵育箱等。
6、為BAS 員工提供必要的日常培訓，指導他們?nèi)绾卧谌粘９ぷ髦姓_使用儀器、設備和軟件。
7、起草和修改上述與ITG 工作相關的SOPs。
1、與IT 和GLP QA 緊密合作，確保數(shù)據(jù)的安全性、完整性，并符合FDA 第21 章第11 部分及OECD 第17 號的合規(guī)要求。
2、對儀器和計算機化系統(tǒng)進行驗證。
3、負責儀器設備，以及計算機化系統(tǒng)的整個生命周期管理，確保其合規(guī)，并且運行狀態(tài)良好。
4、協(xié)調(diào)供應商，確保供應商的支持及時且滿足需求。
5、準備并管理所有日志，包括但不限于：天平、pH 計、移液槍、生物安全柜、純水儀、離心機、冰箱、MSD、酶標儀和洗板機、孵育箱等。
6、為BAS 員工提供必要的日常培訓，指導他們?nèi)绾卧谌粘９ぷ髦姓_使用儀器、設備和軟件。
7、起草和修改上述與ITG 工作相關的SOPs。
工作地點
寧波鄞州區(qū)聚賢路587弄
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職位發(fā)布者
叢鸞銳/人事經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
上海精翰生物科技有限公司熙寧生物是一家專業(yè)的符合國際GLP質(zhì)量標準的大分子生物分析實驗室，主要從事臨床和臨床前的生物藥的生物分析服務，包含藥代動力學(PK)，藥效動力學(PD)，抗藥抗體(ADA)，中和抗體(NAb)，生物標志物(Biomarker)，基因檢測(qPCR)及受體占位(RO)等 FACS平臺相關檢測。公司管理層平均有近20年的業(yè)內(nèi)經(jīng)驗，曾擔任默沙東（Merck）、安進（Amgen）、先靈葆雅（SP）、輝瑞、藥明康德等知名醫(yī)藥公司的高層管理或業(yè)務全球負責人。骨干技術團隊包含20+位有5-10年大分子生物分析經(jīng)驗的人員，經(jīng)驗豐富。團隊成員和多家國際一流藥企有過非常好的長期合作，經(jīng)歷過多次FDA、EMA、OECD、CFDA審計并且都順利通過，也支持過上百個項目的國內(nèi)外申報，積累了大量的大分子生物分析實戰(zhàn)經(jīng)驗。熙寧生物在生物藥領域開啟全球化CRO服務，目前于寧波（寧波熙寧檢測技術有限公司）、上海（上海精翰生物科技有限公司）、美國新澤西（AccurantBio）都建有實驗室。已與數(shù)十家國內(nèi)外一線藥企簽署合作,類型涵蓋大分子藥物的多個熱門治療領域，包含單克隆抗體，多肽，融合蛋白，雙特異性抗體，ADC和Car-T等。公司有完善的培訓體系，涵蓋崗前培訓、崗中培訓、公司內(nèi)外的專業(yè)知識培訓、出國交流培訓等方式。熙寧生物正處于高速發(fā)展時期，期待優(yōu)秀、有遠大理想抱負的你加入我們！
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