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崗位職責(zé)：
1.部門管理職責(zé)：建立與維護(hù)藥物警戒系統(tǒng)，確保符合國(guó)內(nèi)外法規(guī)要求；制定藥物警戒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）并監(jiān)督實(shí)施； 確保藥物警戒系統(tǒng)的質(zhì)量管理與合規(guī)性；負(fù)責(zé)藥物警戒團(tuán)隊(duì)的培訓(xùn)、工作安排和績(jī)效考核。
2.安全信息管理：監(jiān)督藥品安全信息的收集、評(píng)估、分析和報(bào)告流程；負(fù)責(zé)重要安全性信息的醫(yī)學(xué)評(píng)估和決策；審核周期性安全性更新報(bào)告（DSUR/PSUR）；審核風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（RMP）并監(jiān)督實(shí)施；協(xié)調(diào)緊急安全問題的處理與解決。
3.數(shù)據(jù)分析與評(píng)估：組織定期安全信號(hào)檢測(cè)與評(píng)估；監(jiān)督藥物安全性數(shù)據(jù)庫的維護(hù)和更新；確保安全數(shù)據(jù)的質(zhì)量與完整性。
4.跨部門協(xié)作：與醫(yī)學(xué)、臨床、注冊(cè)等部門協(xié)調(diào)藥物安全相關(guān)事務(wù)；向公司管理層提供藥品安全性評(píng)估和建議；參與臨床試驗(yàn)方案安全相關(guān)內(nèi)容的審核。
5.質(zhì)量管理：監(jiān)督藥物警戒系統(tǒng)的質(zhì)量管理，確保其高效運(yùn)行和合規(guī)；定期審查和改進(jìn)藥物警戒操作流程；負(fù)責(zé)組織藥物警戒相關(guān)的審計(jì)和檢查。
6.合同和協(xié)議審核：審核藥物警戒委外服務(wù)需求和技術(shù)要求，確保委外服務(wù)的質(zhì)量和合規(guī)性。
任職要求：
1.醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)本科及以上，持 GCP 等證書優(yōu)先；
2.5 年 + PV 經(jīng)驗(yàn)，2 年 + 團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)，懂創(chuàng)新藥 PV 及國(guó)內(nèi)外法規(guī)；
3.精通 ADR/SAE 處理、信號(hào)檢測(cè)，會(huì)寫 DSUR/PSUR/RMP；
4.能統(tǒng)籌跨部門協(xié)作，應(yīng)對(duì)突發(fā)安全事件；
5.合規(guī)意識(shí)強(qiáng)、善學(xué)習(xí)、抗壓，具中英文溝通能力。