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崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)按照模板要求完成注冊(cè)資料的編寫(xiě)、審核及定稿，保證注冊(cè)文件準(zhǔn)確性與內(nèi)部文件的符合性。
2、負(fù)責(zé)根據(jù)項(xiàng)目進(jìn)度對(duì)注冊(cè)相關(guān)行動(dòng)項(xiàng)定期跟蹤落實(shí)，參與項(xiàng)目會(huì)議，按會(huì)議約定執(zhí)行跟蹤資料完成的
時(shí)間，按時(shí)提交資料至官方。
3、負(fù)責(zé)完成藥品相關(guān)法規(guī)和申報(bào)資料中英互譯，注冊(cè)申報(bào)相關(guān)英文郵件的回復(fù)。
4、負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)、歐美等國(guó)家及ICH等網(wǎng)站的相關(guān)法規(guī)的搜索和收集整理工作。
5、負(fù)責(zé)GMP現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)、核查內(nèi)容
任職要求:
1、碩士或以上學(xué)歷，藥事管理/藥學(xué)/藥學(xué)(英語(yǔ))/藥分/藥劑或生物工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè);
2、醫(yī)藥行業(yè)兩年以上工作經(jīng)驗(yàn);英語(yǔ)6級(jí)以上，可以運(yùn)用英文進(jìn)行書(shū)面溝通，并有意愿持續(xù)提升口語(yǔ)溝通能力;
3、了解仿制藥或生物類(lèi)似藥藥品研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)的流程，了解注冊(cè)報(bào)批工作，有國(guó)內(nèi)/歐美法規(guī)市場(chǎng)完整申報(bào)并獲批項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
4、從事過(guò)藥品注冊(cè)、研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量(包括檢驗(yàn))相關(guān)工作優(yōu)先;有國(guó)內(nèi)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，樣品寄送，與國(guó)家局/中檢院/省局/省所等溝通經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先;
5、時(shí)間意識(shí)明確，善于溝通表達(dá)，并能應(yīng)用注冊(cè)法規(guī)提出要求;
6、態(tài)度誠(chéng)懇，有能力且有意愿在注冊(cè)工作中提升自己，有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和抗壓能力。