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更新于 10月17日

藥品經營公司質量管理經理

3000-5000元
  • 淮安金湖縣
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學藥仿制藥GSP認證
【崗位使命】
在質量負責人領導下,具體組織質量日常管理與現(xiàn)場監(jiān)督,確保各業(yè)務環(huán)節(jié)持續(xù)符合 GSP 要求。
【崗位職責】:
1、起草/修訂質量管理制度、SOP、記錄表格,統(tǒng)一文件編碼與版本控制;
2、負責首營資料審核、供應商/客戶現(xiàn)場質量審計及年度動態(tài)評估;
3、指導驗收、養(yǎng)護、出庫復核、冷鏈裝箱等環(huán)節(jié)的質量監(jiān)督,抽查原始記錄;
4、組織不合格藥品評審、銷毀并監(jiān)督退貨、召回、不良反應報告流程;
5、制定年度驗證主計劃,審核溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、冷庫、冷藏車及計算機系統(tǒng)的驗證/確認報告;
6、策劃并實施內審、專項審計、飛行檢查迎檢及缺陷整改跟蹤;
7、建立質量檔案室(紙質+電子),確保票、賬、貨、款、碼一致并可追溯;
8、協(xié)助人力資源部完成新員工質量培訓及年度再教育考核。
9、完成領導交付的相關工作。
【任職要求】:
1、??萍耙陨蠈W歷,藥學或相關專業(yè)(醫(yī)學、化學、生物學),須具有執(zhí)業(yè)藥師資格證書;
2、具有2年以上質量管理相關工作經驗;
3、具備強烈的工作責任心、優(yōu)秀的溝通協(xié)調能力和團隊合作意識、較強的抗壓能力。
【薪酬福利】
稅前月薪 3K-5K + 餐補 + 五險一金 + 帶薪年假。

工作地點

江蘇省淮安市金湖縣金湖經濟開發(fā)區(qū)理士大道48號

職位發(fā)布者

李潔/招聘副總監(jiān)

三日內活躍
立即溝通
公司Logo北京化藥科創(chuàng)醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司
公司成立于2001年,是致力于中國醫(yī)藥產品臨床研究與注冊的整體解決方案的專業(yè)CRO。國際化的專業(yè)水準,豐富的臨床研究資源,獨具的本土優(yōu)勢以及卓越的一站式服務,助力100多家客戶完成超過600個項目?;幙苿?chuàng)中心實驗室位于遼寧省沈陽市渾南高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)藥生物孵化園區(qū),其中,中心實驗室為國內首家通過CNAS認證的CRO實驗室。同時與遼寧省內11家國家藥物臨床試驗機構組成戰(zhàn)略聯(lián)盟(LCRA),并成立了國際化、綜合性臨床評價與技術服務平臺——遼寧省醫(yī)藥臨床研究中心(LCRC)?;幙苿?chuàng)擁有強大的專家資源。公司參與了中關村玖泰藥物臨床試驗技術創(chuàng)新聯(lián)盟(原中國GCP聯(lián)盟)創(chuàng)建和成立。我公司的醫(yī)院管理總監(jiān)至今是中國GCP聯(lián)盟副秘書長和培訓部部長,目前依然積極參與聯(lián)盟的生物等效性試驗專業(yè)委員會創(chuàng)建工作。公司在2013年發(fā)起并創(chuàng)建“中國GCP聯(lián)盟”,I期臨床研究方面與BE臨床專業(yè)專家一直有緊密合作,具有豐富的I期臨床試驗專家資源。結合專家項目優(yōu)勢,化藥科創(chuàng)外聘GCP聯(lián)盟專家為聯(lián)合PI共同促進項目質量。隨著國家推出藥品一致性評價政策,北京化藥科創(chuàng)成立了專門的一致性評價中心,其中一致性評價中心藥學人員以公司原研發(fā)骨干為核心研發(fā)力量。研發(fā)經理從業(yè)經驗均在5年以上。擁有項目經驗豐富、優(yōu)勢醫(yī)院資源的臨床研究平臺,并托管多家BE臨床研究病房。公司研發(fā)設備全部實現(xiàn)自動化,設備軟件全部可以遠程控制。為保障項目質量及進度還與山東大學、沈陽藥科大學等進行藥學研究深度合作。
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