職位描述
實驗負責人
崗位職責：
1.研究方案設計與管理：負責長期毒性研究項目的整體規(guī)劃，根據(jù)藥物研發(fā)階段（如臨床前）和法規(guī)要求，設計實驗方案，包括動物模型選擇、給藥周期、劑量梯度、檢測指標樣本采集計劃。統(tǒng)籌研究實施，協(xié)調(diào)動物房、實驗室、病理團隊等資源，制定進度表，監(jiān)督實驗全過程，及時解決技術或流程問題，確保研究合規(guī)推進。
2.數(shù)據(jù)審核與結果分析：審核原始實驗數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯。
組織數(shù)據(jù)統(tǒng)計與毒理學分析，評估藥物在長期暴露下的毒性反應，明確無毒性反應劑量等關鍵指標。
3.報告撰寫與合規(guī)對接：主導長期毒性研究報告的撰寫，確保內(nèi)容符合監(jiān)管要求，完整呈現(xiàn)研究目的、方法、結果及結論，為藥物安全性評價和臨床劑量設計提供依據(jù)。對接監(jiān)管機構，解答關于研究方案、數(shù)據(jù)或結論的疑問。
4.團隊管理與質(zhì)量控制：帶領團隊開展工作，制定SOP，組織專業(yè)培訓，提升團隊專業(yè)能力。負責研究過程質(zhì)量控制，確保實驗操作規(guī)范、數(shù)據(jù)可靠，符合GLP要求。
任職要求：
1. 學歷與專業(yè)：毒理學、藥理學、藥學、生物學等相關專業(yè)碩士及以上學歷。
2. 工作經(jīng)驗：具備至少3年長期毒性研究相關經(jīng)驗，熟悉大、小動物長期毒性實驗全流程；有GLP實驗室工作經(jīng)驗優(yōu)先。
3. 專業(yè)能力：掌握毒理學基本原理，熟悉長期毒性研究的設計思路、評價標準及關鍵指標；了解國內(nèi)外相關法規(guī)及GLP要求，能獨立設計合規(guī)的研究方案；具備良好的數(shù)據(jù)分析能力，能解讀病理報告、血液生化等檢測結果，綜合評估藥物毒性。
1.研究方案設計與管理：負責長期毒性研究項目的整體規(guī)劃，根據(jù)藥物研發(fā)階段（如臨床前）和法規(guī)要求，設計實驗方案，包括動物模型選擇、給藥周期、劑量梯度、檢測指標樣本采集計劃。統(tǒng)籌研究實施，協(xié)調(diào)動物房、實驗室、病理團隊等資源，制定進度表，監(jiān)督實驗全過程，及時解決技術或流程問題，確保研究合規(guī)推進。
2.數(shù)據(jù)審核與結果分析：審核原始實驗數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯。
組織數(shù)據(jù)統(tǒng)計與毒理學分析，評估藥物在長期暴露下的毒性反應，明確無毒性反應劑量等關鍵指標。
3.報告撰寫與合規(guī)對接：主導長期毒性研究報告的撰寫，確保內(nèi)容符合監(jiān)管要求，完整呈現(xiàn)研究目的、方法、結果及結論，為藥物安全性評價和臨床劑量設計提供依據(jù)。對接監(jiān)管機構，解答關于研究方案、數(shù)據(jù)或結論的疑問。
4.團隊管理與質(zhì)量控制：帶領團隊開展工作，制定SOP，組織專業(yè)培訓，提升團隊專業(yè)能力。負責研究過程質(zhì)量控制，確保實驗操作規(guī)范、數(shù)據(jù)可靠，符合GLP要求。
任職要求：
1. 學歷與專業(yè)：毒理學、藥理學、藥學、生物學等相關專業(yè)碩士及以上學歷。
2. 工作經(jīng)驗：具備至少3年長期毒性研究相關經(jīng)驗，熟悉大、小動物長期毒性實驗全流程；有GLP實驗室工作經(jīng)驗優(yōu)先。
3. 專業(yè)能力：掌握毒理學基本原理，熟悉長期毒性研究的設計思路、評價標準及關鍵指標；了解國內(nèi)外相關法規(guī)及GLP要求，能獨立設計合規(guī)的研究方案；具備良好的數(shù)據(jù)分析能力，能解讀病理報告、血液生化等檢測結果，綜合評估藥物毒性。
工作地點
咸陽渭城區(qū)西咸新區(qū)空港新城臨空產(chǎn)業(yè)區(qū)中小企業(yè)園9號廠房C座34層
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職位發(fā)布者
國睿一諾/HR
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西咸新區(qū)國睿一諾藥物安全評價研究有限公司西咸新區(qū)國睿一諾藥物安全評價研究有限公司（以下簡稱“國睿安評”），是一家為國內(nèi)外醫(yī)藥、農(nóng)藥、化學品、獸藥、食品、化妝品等研發(fā)企業(yè)提供產(chǎn)品安全性評價服務的第三方實驗機構，業(yè)務主要聚焦于藥物的臨床前安全性評價，同時涵蓋藥物篩選、藥理學和藥效學研究、藥物代謝、臨床試驗樣本分析及化學品/食品/化妝品等的安全性評價。公司位于西咸新區(qū)空港新城臨空產(chǎn)業(yè)園9號樓，總建筑面積 11，000 m2，一期啟用建筑面積約3600 m2，其中普通動物設施300 m2，屏障系統(tǒng)900 m2，附屬設施200 m2，細胞及細菌實驗室150 m2，供試品室及配制室200 m2，檔案室200 m2，其他功能實驗室及辦公區(qū)域1600 m2。一期綜合投資1200萬，按照國際GLP標準及國際動物評估與認證協(xié)會（AAALAC）標準建設動物飼養(yǎng)管理設施和現(xiàn)代化的功能實驗室，動物飼養(yǎng)設施可飼養(yǎng)兔子、豚鼠及大小鼠等實驗動物，功能試驗室滿足臨檢、分析、臨床和組織病理、細胞生物、眼科、吸入藥理和毒理等相關指標的檢測。國睿安評建立的質(zhì)量標準體系同時符合中國CFDA、美國FDA、中國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、美國EPA和歐盟OECD的GLP規(guī)范。國睿安評現(xiàn)有一支由毒理學專家領銜，博士、碩士為中堅，技術精湛、綜合素質(zhì)高的研究隊伍。國睿安評核心成員來自頂尖非臨床GLP CRO機構，有著豐富的國內(nèi)、國際GLP體系建設及認證經(jīng)驗，直接參與執(zhí)行國內(nèi)CFDA、環(huán)保部(MEPC)農(nóng)業(yè)部（MOA）、中國合格評定國家認可委員會(CNAS)認證和國際OECD成員國荷蘭衛(wèi)生部、阿根廷農(nóng)業(yè)部、巴拉圭農(nóng)業(yè)部、AAALAC認證及接受美國FDA檢查經(jīng)驗；熟悉國內(nèi)外GLP法規(guī)，并掌握農(nóng)藥、醫(yī)藥、獸藥、新化學物質(zhì)研發(fā)申報流程。核心成員有著多年毒理學評價、設計、評審經(jīng)驗，評價項目超過千余品種的農(nóng)藥、醫(yī)藥、化學品，其中包括國內(nèi)登記注冊Ι類新藥、新農(nóng)藥、新化合物，以及雙邊申報（美國FDA）Ι類新藥。技術人員熟練掌握靜脈注射、肌肉注射、皮下注射、腹腔注射、口服給藥、經(jīng)皮給藥、鼻腔噴霧等給藥方式及動、靜脈多種取血方式。國睿安評秉承“人類健康，環(huán)境安全”的宗旨，以提升生命科學研究水平、加快生物醫(yī)藥研發(fā)效率為目的，積極與國際接軌，為國內(nèi)以及國際生物醫(yī)藥企業(yè)以及廣大科研院所提供專業(yè)的創(chuàng)新性服務，打造一個高標準、規(guī)?；?、開放共享的藥物安全性評價公共服務平臺。
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