【工作內(nèi)容與職責】
一、技術(shù)戰(zhàn)略與研發(fā)統(tǒng)籌
主導全品類制劑（化藥/生物藥/中藥，含緩控釋、微球、脂質(zhì)體等復(fù)雜制劑）研發(fā)全流程，從臨床前處方篩選、工藝優(yōu)化，到中試放大、臨床樣品制備，攻克難溶性藥物增溶、制劑穩(wěn)定性等核心技術(shù)瓶頸，保障制劑有效性、安全性。
二、跨部門協(xié)同與注冊支持
1. 協(xié)調(diào)合成化學、藥物分析、臨床研究、生產(chǎn)運營、注冊法規(guī)等跨部門工作，明確各環(huán)節(jié)協(xié)作標準與接口流程，保障研發(fā)與臨床、生產(chǎn)、注冊的無縫銜接。
2. 主導制劑相關(guān)注冊申報資料（CTD格式制劑部分、工藝驗證報告等）的撰寫、審核與修訂，配合注冊申報、現(xiàn)場核查及補充資料回復(fù)，推動注冊流程順利落地。
3. 主導制劑領(lǐng)域核心專利的申請、維護與布局，構(gòu)建技術(shù)知識產(chǎn)權(quán)壁壘，規(guī)避侵權(quán)風險，同時組織開展內(nèi)部技術(shù)攻關(guān)，推動創(chuàng)新成果落地。
三、產(chǎn)業(yè)化落地與生產(chǎn)支持
1. 主導制劑工藝的產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)移，制定中試放大與商業(yè)化生產(chǎn)的工藝轉(zhuǎn)移方案，指導生產(chǎn)部門完成工藝調(diào)試、參數(shù)優(yōu)化與生產(chǎn)驗證，確保商業(yè)化產(chǎn)品質(zhì)量一致性與生產(chǎn)穩(wěn)定性。
2. 協(xié)助生產(chǎn)部門解決商業(yè)化生產(chǎn)中的制劑技術(shù)問題（工藝波動、質(zhì)量偏差等），持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提升生產(chǎn)效率、降低生產(chǎn)成本。
3. 參與制劑相關(guān)輔料、包材等物料的供應(yīng)商篩選與質(zhì)量審核，制定物料質(zhì)量標準與驗收規(guī)范，保障生產(chǎn)物料的合規(guī)性與適配性。

【任職要求】
一、學歷與專業(yè)背景
1. 藥學、藥劑學、制藥工程、藥物制劑等相關(guān)專業(yè)，博士學歷優(yōu)先，碩士學歷需具備10年以上相關(guān)工作經(jīng)驗；
2. 具備化藥/生物藥/中藥創(chuàng)新藥制劑研發(fā)全流程經(jīng)驗，有復(fù)雜制劑（緩控釋、微球、脂質(zhì)體、納米制劑等）研發(fā)經(jīng)驗者優(yōu)先。
二、工作經(jīng)驗與核心能力
1. 10年以上制藥行業(yè)制劑研發(fā)工作經(jīng)驗，其中5年以上團隊管理/項目管理經(jīng)驗，擁有新藥臨床申報、生產(chǎn)轉(zhuǎn)移及商業(yè)化落地全流程成功案例；
2. 精通制劑處方篩選、工藝開發(fā)、中試放大及產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)移核心技術(shù)，能獨立攻克難溶性藥物增溶、制劑穩(wěn)定性、工藝一致性等技術(shù)瓶頸；
3. 熟悉NMPA/FDA/EMA等國內(nèi)外藥品注冊法規(guī)，精通CTD格式申報資料撰寫，有成功的新藥制劑注冊申報（IND/NDA）經(jīng)驗，能應(yīng)對注冊核查與現(xiàn)場審計。
具體薪資面議