職位描述
色譜儀氣相色譜儀液相色譜儀高效液相色譜儀生物藥
職責(zé)描述：
1. 負(fù)責(zé)生物大分子CRO/CMO的色譜分析方法（包括但不限于SEC、Titer、WCX、HIC、RP、N糖、SA等）開發(fā)與優(yōu)化，包括撰寫分析方法開發(fā)試驗(yàn)方案、開展試驗(yàn)、撰寫開發(fā)報(bào)告；
2. 負(fù)責(zé)確定方法預(yù)驗(yàn)證方案，撰寫預(yù)驗(yàn)證方案、開展驗(yàn)證試驗(yàn)，并進(jìn)行驗(yàn)證方案轉(zhuǎn)移的相關(guān)工作；
3. 負(fù)責(zé)工藝開發(fā)、處方篩選及處方確認(rèn)相關(guān)樣品的檢測(cè)，對(duì)上游工藝進(jìn)行色譜質(zhì)量評(píng)估；
4. 負(fù)責(zé)色譜類儀器設(shè)備的日常維護(hù)與簡(jiǎn)單維修；
5. 參與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、檢驗(yàn)記錄、管理規(guī)程、設(shè)備及軟件標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等文件的編寫；
6. 參與藥物臨床報(bào)批申請(qǐng)資料的撰寫。
任職要求：
1. 碩士及以上，分析化學(xué)、藥物分析、生物化學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2. 熟悉HPLC等儀器設(shè)備的使用；
3.研究課題中涉及藥物理化性質(zhì)的研究和檢測(cè)方法開始；
4. 具有良好的文獻(xiàn)閱讀能力、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)解讀及分析、報(bào)告撰寫能力，
5. 超強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力、良好的溝通能力；優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力；
6. 具備較好的英語(yǔ)聽說(shuō)讀寫能力。
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工作地點(diǎn)
大興區(qū)北京亦昭生物醫(yī)藥中試研發(fā)生產(chǎn)基地經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)瑞合西一路7號(hào)
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北京昭衍生物技術(shù)有限公司北京昭衍生物技術(shù)有限公司成立于2018年2月初，致力于成為最受客戶信任、全球領(lǐng)先的生物制藥CDMO企業(yè)。目前，公司已擁有一支具有豐富行業(yè)經(jīng)驗(yàn)、熟悉中外新藥法規(guī)的核心技術(shù)團(tuán)隊(duì)，并具備完全知識(shí)產(chǎn)權(quán)的工程細(xì)胞株系。公司將以中美兩地研發(fā)生產(chǎn)基地為依托，為全球創(chuàng)新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)提供從細(xì)胞株構(gòu)建、可開發(fā)性研究、工藝放大優(yōu)化、質(zhì)量研究、中試及商業(yè)化生產(chǎn)一站式解決方案。高標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)、實(shí)驗(yàn)基地：昭衍生物在美國(guó)已建成1000L+2×500L+200L規(guī)模的符合FDA GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)車間，具備千升級(jí)生產(chǎn)能力;昭衍生物在北京已建成2×500L+2×200L規(guī)模的生產(chǎn)線和配套的PD、研發(fā)實(shí)驗(yàn)設(shè)施，正在建設(shè)符合中國(guó)、美國(guó)及歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)的10萬(wàn)升規(guī)模的原液生產(chǎn)線及凍干、水針、預(yù)充針等多種劑型的高端制劑車間。具完全知識(shí)產(chǎn)權(quán)的工程細(xì)胞株：擁有具完全知識(shí)產(chǎn)權(quán)的CHO細(xì)胞株和表達(dá)系統(tǒng)及滿足單抗藥物中試和商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模的CHO細(xì)胞培養(yǎng)、純化平臺(tái)工藝;具備單抗類藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、放行檢測(cè)及結(jié)構(gòu)表征研究能力。國(guó)際化的團(tuán)隊(duì)及生產(chǎn)質(zhì)量體系：中美雙廠共同打造符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)體系和質(zhì)量體系，滿足中美雙報(bào)要求。擁有豐富經(jīng)驗(yàn)和能力優(yōu)越的國(guó)際團(tuán)隊(duì)：昭衍生物目前已擁有一支近300人的中美結(jié)合的核心技術(shù)團(tuán)隊(duì)，其中具有海外工作背景的專家近100人，近20%的專家在蛋白藥研發(fā)生產(chǎn)領(lǐng)域從業(yè)經(jīng)驗(yàn)超15年。
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