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更新于 8月6日
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無菌制劑工藝員

7000-14000元
  • 莆田秀嶼區(qū)
  • 5-10年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品工藝仿制藥制劑液體制劑固體制劑
崗位職責(zé)：
生產(chǎn)過程管理
  • 嚴格按照GMP要求組織生產(chǎn)：確保生產(chǎn)過程符合GMP規(guī)范，產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。
  • 執(zhí)行生產(chǎn)計劃：按照生產(chǎn)計劃執(zhí)行生產(chǎn)任務(wù)，及時匯報生產(chǎn)任務(wù)完成情況。
  • 規(guī)范生產(chǎn)過程管理：按照GMP、藥品管理和公司要求，規(guī)范生產(chǎn)過程管理并進行持續(xù)改進。
  • 關(guān)鍵工序操作確認：對關(guān)鍵生產(chǎn)操作過程進行確認，確保符合工藝要求。
工藝技術(shù)管理
  • 審核批記錄和工藝規(guī)程：確保生產(chǎn)工藝驗證完成，關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認。
  • 工藝驗證與確認：負責(zé)工藝驗證方案、報告的起草、具體實施，對驗證過程中各種數(shù)據(jù)匯總、復(fù)核，對驗證結(jié)果進行分析。
  • 工藝優(yōu)化與改進：組織生產(chǎn)工藝以及流程改善，協(xié)助設(shè)備驗證，及時調(diào)查、處理生產(chǎn)過程中任何偏差和異常情況。
  • 技術(shù)轉(zhuǎn)移與支持：負責(zé)無菌制劑生產(chǎn)工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移、規(guī)模放大支持和生產(chǎn)活動支持。
文件與記錄管理
  • 文件修訂與審核：制定、完善車間各項文件的修訂工作，審核生產(chǎn)現(xiàn)場各類文件修訂、記錄復(fù)核等應(yīng)符合管理要求。
  • 批生產(chǎn)記錄管理：負責(zé)生產(chǎn)過程中批生產(chǎn)記錄及設(shè)備使用臺帳的填寫。
人員培訓(xùn)與管理
  • 員工技能培訓(xùn)：負責(zé)對員工進行崗位技能培訓(xùn)，開展各種形式的培訓(xùn)活動，提高員工的技術(shù)水平。
  • 無菌操作培訓(xùn)：負責(zé)人員無菌操作、GMP法規(guī)指南等技能與知識培訓(xùn)，使其具備獨立上崗操作能力。
質(zhì)量與偏差管理
  • 偏差調(diào)查與處理：協(xié)助QA進行生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的相關(guān)偏差的調(diào)查、變更等質(zhì)量管理活動。
  • 偏差與變更管理：負責(zé)車間相關(guān)變更、偏差、CAPA等執(zhí)行，參與偏差的調(diào)查分析，實時監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。
其他職責(zé)
  • 設(shè)備管理：協(xié)助設(shè)備管理及驗證部門完成GMP生產(chǎn)區(qū)設(shè)備維護、校驗、設(shè)備工藝驗證工作。
  • 生產(chǎn)現(xiàn)場管理：負責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場定置管理工作，持續(xù)5S管理要求。
  • 安全管理：負責(zé)本車間的安全管理工作，對安全知識教育，抓好班組安全工作。
  • 協(xié)助其他工作：協(xié)助無菌生產(chǎn)相關(guān)工作，服從工作安排，完成其他臨時性任務(wù)

工作地點

莆田秀嶼區(qū)笏石鎮(zhèn)西塘街288號

職位發(fā)布者

張女士/HR

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福建基諾厚普生物科技有限公司成立于2019年1月，由世界500強企業(yè)新希望集團厚新健投與臺灣揚生物技術(shù)公司共同合資建設(shè)，是海峽兩岸生技和醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)合作區(qū)”首個示范項目，是福建省首家具有美國GMP的無菌注射劑藥企，產(chǎn)品專注于包括全合成與半合成半發(fā)酵多肽類藥，現(xiàn)主推原料藥產(chǎn)品:司美格魯肽、替爾泊肽。
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