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一、崗位職責： 1、協(xié)助公司建立、實施和保持質量管理體系;確保質量管理體系過程得到建立和保持;促進客戶質量要求意見的形成;負責與質量管理體系有關的外聯(lián)； 2、審查各有關部門編制的質量計劃;指導品質部門對質量策劃實施情況進行監(jiān)督檢查。協(xié)助、協(xié)調(diào)各部門負責人對相關質量策劃及編制、實施相應的質量計劃； 3、向總經(jīng)理報告質量管理體系運行情況，協(xié)助、協(xié)調(diào)、監(jiān)督實施管理評審中相關糾正、預防措施； 4、與受托生產(chǎn)企業(yè)溝通、協(xié)調(diào)完成產(chǎn)品生產(chǎn)工作； 5、在接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時，全面配合檢查工作;針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，組織相關部門按照要求及時整改。 二、任職要求: 1、熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)與質量控制要求； 2、有較強的組織協(xié)調(diào)能力、溝通能力、策劃能力與決策能力； 3、 熟悉醫(yī)療器械相關法律、法規(guī)并具有ISO13485或GB/T19001(ISO9001)內(nèi)審員證書;熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)和質量管理工作,具備實際解決問題的能力； 4、具有醫(yī)療器械質量管理或者生產(chǎn)、技術管理工作經(jīng)驗且具有較豐富的體系運行與內(nèi)外審經(jīng)驗； 5、具有醫(yī)藥、醫(yī)療器械、企業(yè)管理等相關專業(yè)本科及以上學歷，或者中級及以上技術職稱或具有 3年以上相關工作經(jīng)驗良好履職能力的管理者代表，可以適當放寬相關學歷和職稱要求。