職位描述
ISO13485GB 9706.1有源醫(yī)療器械
1. 嚴(yán)格遵循ISO13485體系、醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)及公司質(zhì)檢規(guī)范，開展有源醫(yī)療器械制程巡檢、半成品檢驗(yàn)、成品出廠檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)。
2. 規(guī)范填寫檢驗(yàn)記錄、檢測報(bào)告，對檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)，做好質(zhì)檢資料的整理、歸檔與追溯。
3. 巡檢生產(chǎn)各工序，及時(shí)識別元器件選型、電路焊接、組裝裝配等環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常立即停機(jī)反饋，并跟蹤異常處理過程，防止不合格品流入下道工序。
4. 負(fù)責(zé)不合格品的標(biāo)識、隔離與記錄，協(xié)助質(zhì)量/技術(shù)部門開展不合格品原因分析，參與制定整改措施，并驗(yàn)證整改效果，形成閉環(huán)管理。
5. 對照產(chǎn)品BOM表、技術(shù)圖紙、作業(yè)指導(dǎo)書開展檢驗(yàn)工作，核對物料規(guī)格、配件型號與設(shè)計(jì)要求的一致性，把控生產(chǎn)全流程質(zhì)量關(guān)鍵點(diǎn)。
6. 定期匯總質(zhì)檢數(shù)據(jù)，統(tǒng)計(jì)生產(chǎn)過程中的不良率、不合格類型，編制質(zhì)量分析報(bào)表，為生產(chǎn)優(yōu)化、工藝改進(jìn)提供數(shù)據(jù)支撐。
7. 配合公司完成內(nèi)部質(zhì)量審核、客戶驗(yàn)廠、監(jiān)管部門檢查等工作，提供完整、規(guī)范的質(zhì)檢資料，確保審核/檢查順利通過。
8. 嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品留樣制度，做好留樣產(chǎn)品的標(biāo)識、儲存與定期復(fù)檢，保障產(chǎn)品質(zhì)量追溯性；同時(shí)維護(hù)質(zhì)檢儀器設(shè)備，定期校準(zhǔn)，確保檢測精度。
9. 參與公司質(zhì)量體系優(yōu)化、質(zhì)檢流程改進(jìn)工作，主動提出質(zhì)量管控建議，協(xié)助提升生產(chǎn)整體質(zhì)量水平；做好與生產(chǎn)、技術(shù)、倉庫等部門的對接，同步質(zhì)檢信息，保障生產(chǎn)順暢。
10.嚴(yán)守公司產(chǎn)品技術(shù)、質(zhì)量數(shù)據(jù)、客戶信息等商業(yè)機(jī)密，遵守工廠安全生產(chǎn)及現(xiàn)場管理規(guī)定，完成上級交辦的其他質(zhì)量相關(guān)工作。
任職要求：
1.大專及以上學(xué)歷，機(jī)電、電子、醫(yī)療器械、質(zhì)量工程等相關(guān)專業(yè)，1-2年有源醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)檢經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
2.熟悉有源醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)（如GB 9706.1），了解生產(chǎn)制程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)全流程，能識別電路、組裝等核心環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；
3.工作細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)、原則性強(qiáng)，對檢驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性負(fù)責(zé)，不縱容制程質(zhì)量漏洞；
4.持有醫(yī)療器械內(nèi)審員證/計(jì)量員證者優(yōu)先，可接受工廠倒班/加班安排。
5.熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系，有較強(qiáng)的質(zhì)量意識，嚴(yán)格執(zhí)行公司質(zhì)檢規(guī)范與流程；
6.具備良好的問題分析能力；具備團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力，抗壓能力強(qiáng)，誠實(shí)守信。
2. 規(guī)范填寫檢驗(yàn)記錄、檢測報(bào)告，對檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)，做好質(zhì)檢資料的整理、歸檔與追溯。
3. 巡檢生產(chǎn)各工序，及時(shí)識別元器件選型、電路焊接、組裝裝配等環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常立即停機(jī)反饋，并跟蹤異常處理過程，防止不合格品流入下道工序。
4. 負(fù)責(zé)不合格品的標(biāo)識、隔離與記錄，協(xié)助質(zhì)量/技術(shù)部門開展不合格品原因分析，參與制定整改措施，并驗(yàn)證整改效果，形成閉環(huán)管理。
5. 對照產(chǎn)品BOM表、技術(shù)圖紙、作業(yè)指導(dǎo)書開展檢驗(yàn)工作，核對物料規(guī)格、配件型號與設(shè)計(jì)要求的一致性，把控生產(chǎn)全流程質(zhì)量關(guān)鍵點(diǎn)。
6. 定期匯總質(zhì)檢數(shù)據(jù)，統(tǒng)計(jì)生產(chǎn)過程中的不良率、不合格類型，編制質(zhì)量分析報(bào)表，為生產(chǎn)優(yōu)化、工藝改進(jìn)提供數(shù)據(jù)支撐。
7. 配合公司完成內(nèi)部質(zhì)量審核、客戶驗(yàn)廠、監(jiān)管部門檢查等工作，提供完整、規(guī)范的質(zhì)檢資料，確保審核/檢查順利通過。
8. 嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品留樣制度，做好留樣產(chǎn)品的標(biāo)識、儲存與定期復(fù)檢，保障產(chǎn)品質(zhì)量追溯性；同時(shí)維護(hù)質(zhì)檢儀器設(shè)備，定期校準(zhǔn)，確保檢測精度。
9. 參與公司質(zhì)量體系優(yōu)化、質(zhì)檢流程改進(jìn)工作，主動提出質(zhì)量管控建議，協(xié)助提升生產(chǎn)整體質(zhì)量水平；做好與生產(chǎn)、技術(shù)、倉庫等部門的對接，同步質(zhì)檢信息，保障生產(chǎn)順暢。
10.嚴(yán)守公司產(chǎn)品技術(shù)、質(zhì)量數(shù)據(jù)、客戶信息等商業(yè)機(jī)密，遵守工廠安全生產(chǎn)及現(xiàn)場管理規(guī)定，完成上級交辦的其他質(zhì)量相關(guān)工作。
任職要求：
1.大專及以上學(xué)歷，機(jī)電、電子、醫(yī)療器械、質(zhì)量工程等相關(guān)專業(yè)，1-2年有源醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)檢經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
2.熟悉有源醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)（如GB 9706.1），了解生產(chǎn)制程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)全流程，能識別電路、組裝等核心環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；
3.工作細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)、原則性強(qiáng)，對檢驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性負(fù)責(zé)，不縱容制程質(zhì)量漏洞；
4.持有醫(yī)療器械內(nèi)審員證/計(jì)量員證者優(yōu)先，可接受工廠倒班/加班安排。
5.熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系，有較強(qiáng)的質(zhì)量意識，嚴(yán)格執(zhí)行公司質(zhì)檢規(guī)范與流程；
6.具備良好的問題分析能力；具備團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力，抗壓能力強(qiáng)，誠實(shí)守信。
工作地點(diǎn)
?？邶埲A區(qū)海南先端醫(yī)療科技有限公司
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廣州盛安醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)有限公司廣州盛安醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)有限公司是一家專注于婦產(chǎn)兒領(lǐng)域相關(guān)疾病檢測與輔助診斷的第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室。實(shí)驗(yàn)室總面積為1484 m2，設(shè)立了臨床化學(xué)、臨床免疫血清學(xué)、細(xì)胞遺傳與分子生物學(xué)三個(gè)檢驗(yàn)科目，依托各種質(zhì)譜和分子類先進(jìn)技術(shù)平臺和達(dá)瑞生物等機(jī)構(gòu)強(qiáng)大的研發(fā)能力，從基因、小分子代謝產(chǎn)物和大分子蛋白這三個(gè)水平上，圍繞遺傳病預(yù)防與診療開展一系列檢測項(xiàng)目，力求打造一條從臨床表型→異常代謝物檢測→致病基因檢出→蛋白機(jī)能驗(yàn)證的一體化疾病診斷檢測證據(jù)鏈。
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