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更新于 3月7日

臨床注冊(cè)經(jīng)理

1.5-2.2萬(wàn)·13薪
  • 南京建鄴區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械醫(yī)美設(shè)備
崗位職責(zé):
1.主要負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的方案設(shè)計(jì)、修訂及配套文件制定,主導(dǎo)項(xiàng)目執(zhí)行過(guò)程中的技術(shù)問(wèn)題解決,確保試驗(yàn)符合國(guó)家法規(guī)與公司要求。
2.管理CRO及第三方合作機(jī)構(gòu),監(jiān)督項(xiàng)目進(jìn)度與質(zhì)量,定期匯總匯報(bào);
3.負(fù)責(zé)處理臨床試驗(yàn)中的問(wèn)題,包括不良事件等。
4.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)樣品的接收、發(fā)放及管理,并提供臨床手術(shù)跟臺(tái)支持。
5.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)相關(guān)文件資料的管理與歸檔,與臨床專家、統(tǒng)計(jì)學(xué)專家保持溝通,協(xié)助完成試驗(yàn)方案及臨床報(bào)告的撰寫。
6.為產(chǎn)品研發(fā)提供臨床醫(yī)學(xué)支持,并為注冊(cè)申報(bào)提供臨床評(píng)價(jià)支持。
7.根據(jù)上級(jí)、主要研究者及統(tǒng)計(jì)部門意見(jiàn),及時(shí)修訂試驗(yàn)方案。
8.依據(jù)倫理委員會(huì)意見(jiàn)對(duì)方案進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。
9.在試驗(yàn)過(guò)程中,為研究者、項(xiàng)目經(jīng)理(監(jiān)查員)提供專業(yè)技術(shù)答疑。
任職資格:
1.臨床醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷。
2.具備3-5年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn),完整參與過(guò)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目者優(yōu)先。
3.精通GCP及相關(guān)法規(guī),熟悉臨床試驗(yàn)全流程,實(shí)操經(jīng)驗(yàn)豐富。
4.責(zé)任心強(qiáng),自驅(qū)力高,能承受工作壓力。
5.具備優(yōu)秀的時(shí)間管理能力,能合理規(guī)劃任務(wù)優(yōu)先級(jí)。
6.溝通協(xié)調(diào)與應(yīng)變能力突出,具備良好的解決問(wèn)題能力與情商。
7.能適應(yīng)出差安排。

獎(jiǎng)金績(jī)效

年終績(jī)效獎(jiǎng)金,雙休,五險(xiǎn)一金

工作地點(diǎn)

南京建鄴區(qū)材智匯創(chuàng)新孵化園B1棟

職位發(fā)布者

陳女士/人力資源主管

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo南京思元醫(yī)療技術(shù)有限公司
思元醫(yī)療于2019年5月成立,作為一家以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展的生物醫(yī)用高分子新材料及器械公司,匯聚行業(yè)領(lǐng)袖、資深學(xué)者,堅(jiān)持嚴(yán)格規(guī)范、高標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)安全有效的醫(yī)美產(chǎn)品,致力成為全球微整形領(lǐng)域產(chǎn)品創(chuàng)新引領(lǐng)者,其戰(zhàn)略發(fā)展定位與金鼎在醫(yī)美領(lǐng)域的布局十分匹配;同時(shí),多款醫(yī)美創(chuàng)新型新材料技術(shù)儲(chǔ)備,具備打造醫(yī)美產(chǎn)品創(chuàng)新平臺(tái)的能力,吸引金鼎重力投入。金鼎資本也將持續(xù)陪伴思元醫(yī)療,攜手優(yōu)質(zhì)行業(yè)資源共同將思元打造成為一家偉大的公司。醫(yī)美微整形注射新材料公司思元醫(yī)療宣布獲得數(shù)千萬(wàn)元天使輪融資,由金鼎資本領(lǐng)投,本輪融資主要用于醫(yī)美再生新材料注射填充類的三類注冊(cè)證申報(bào)及新品研發(fā)。2019年與北京化工大學(xué)成立“生物醫(yī)用高分子材料及器械聯(lián)合研發(fā)中心”。 2020年思元醫(yī)療入選第二批“江蘇省科技型中小企業(yè)”,同年獲“南京市高層次創(chuàng)業(yè)人才引進(jìn)計(jì)劃”區(qū)級(jí)創(chuàng)業(yè)支持100萬(wàn)元。思元醫(yī)療以“科技書寫自然美”為使命,秉承創(chuàng)新、承當(dāng)、奉獻(xiàn)、卓越、共贏的價(jià)值觀,專注于輕醫(yī)美微整形領(lǐng)域,致力于為用戶提供自然、安全、長(zhǎng)效的醫(yī)美新材料,為實(shí)現(xiàn)讓更多人享有高質(zhì)量醫(yī)美產(chǎn)品而不懈努力。思元醫(yī)療在創(chuàng)新再生材料方面已具有至少有3款新品的技術(shù)儲(chǔ)備,其中童顏針(聚左旋乳酸填充劑)在技術(shù)及工藝方面已十分成熟,優(yōu)于市面同類產(chǎn)品,思元醫(yī)療進(jìn)行微球、組方優(yōu)化,在制備工藝上進(jìn)行重大突破,其懸浮新技術(shù)成為全球首創(chuàng),該款童顏針產(chǎn)品具有“即刻速溶、無(wú)結(jié)節(jié)、無(wú)不良反應(yīng)”等核心優(yōu)勢(shì),能夠解決上一代童顏針注射后的尷尬期問(wèn)題。童顏針彌補(bǔ)玻尿酸異體填充方面的缺點(diǎn)和不足,通過(guò)刺激自體膠原蛋白再生,符合當(dāng)下消費(fèi)者追求自然無(wú)痕美的高需求。思元醫(yī)療預(yù)計(jì)2022年將有至少2款醫(yī)美新材料注射產(chǎn)品啟動(dòng)NMPA注冊(cè)臨床研究,目前在研的多款高分子新材料產(chǎn)品將為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)。思元將致力于成為全球醫(yī)美微整形領(lǐng)域創(chuàng)新材料的領(lǐng)導(dǎo)者。思元醫(yī)療在未來(lái)3到5年,計(jì)劃將有5個(gè)三類醫(yī)療器械原創(chuàng)產(chǎn)品推向市場(chǎng),擬申報(bào)發(fā)明專利15項(xiàng)、實(shí)用新型專利30余項(xiàng)。另外,思元醫(yī)療自持的醫(yī)學(xué)護(hù)膚類品牌GIRLRAN/歌黎蘭和微整形類品牌BEAUTISLE/每思童顏將分別有10-15款和5款系列產(chǎn)品上市,考量南京思元在醫(yī)療美容行業(yè)取得一席之地,未來(lái)“5年計(jì)劃”的落地成效將是關(guān)鍵之役。目前可以預(yù)測(cè)的是,以其核心成員多年沉淀的市場(chǎng)格局經(jīng)驗(yàn),和更具優(yōu)勢(shì)的技術(shù)研發(fā)力量,南京思元將會(huì)大概率實(shí)現(xiàn)彎道超車,進(jìn)而躋身行業(yè)上游領(lǐng)域品牌一線。
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