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崗位職責(zé)：
1. 質(zhì)量管理體系的建設(shè)與維護(hù)及優(yōu)化
1）建立、實(shí)施和維護(hù)符合ISO13485等法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系。
2）主導(dǎo)內(nèi)審、管理評(píng)審及外部審核（如藥監(jiān)局、第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)等），確保體系持續(xù)合規(guī)。
2. 確保法規(guī)合規(guī)及風(fēng)險(xiǎn)管理
1）跟蹤關(guān)注國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)動(dòng)態(tài)，確保企業(yè)合規(guī)運(yùn)營(yíng)。
2）主導(dǎo)完成產(chǎn)品注冊(cè)和備案的質(zhì)量文件準(zhǔn)備，配合完成監(jiān)管申報(bào)。
3）識(shí)別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，推動(dòng)糾正預(yù)防措施和偏差管理。
3. 生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制
1）監(jiān)督生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量控制點(diǎn)，確保原材料、半成品、成品符合標(biāo)準(zhǔn)。
2）處理客訴、不良事件及召回，確保符合法規(guī)報(bào)告要求。
1）負(fù)責(zé)部門團(tuán)隊(duì)的組建、培訓(xùn)、績(jī)效考核與日常管理，提升團(tuán)隊(duì)整體專業(yè)素質(zhì)和工作效率，營(yíng)造積極向上的團(tuán)隊(duì)文化。
2）共同解決跨部門質(zhì)量問(wèn)題，推動(dòng)公司整體運(yùn)營(yíng)效率提升，推送質(zhì)量文化貫穿產(chǎn)品全生命周期。
任職要求：
1.統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)學(xué)、生物學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)或機(jī)械電子等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
2. 3年以上醫(yī)療器械行業(yè)同崗位工作經(jīng)驗(yàn)。
3. 有參加過(guò)國(guó)內(nèi)二類/三類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
4. 有長(zhǎng)三角、珠三角企業(yè)任職經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
5. 40歲以下，具有較強(qiáng)的分析、溝通協(xié)調(diào)及抗壓能力。