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1、熟悉體外醫(yī)療器械產(chǎn)品FDA、CE等注冊(cè)流程，制定產(chǎn)品海外注冊(cè)計(jì)劃，跟進(jìn)項(xiàng)目注冊(cè)進(jìn)展，解決注冊(cè)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題并定期進(jìn)行匯報(bào)；
2、負(fù)責(zé)開(kāi)展體外診斷醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)和檢驗(yàn)工作；
3、編寫(xiě)、整理、初步審核產(chǎn)品注冊(cè)資料（英文），并對(duì)所注冊(cè)產(chǎn)品的資料進(jìn)行歸檔；
4、與國(guó)外代理公司，咨詢機(jī)構(gòu)或有關(guān)職能部門(mén)保持及時(shí)溝通，并將相關(guān)信息與公司內(nèi)各部門(mén)進(jìn)行有效溝通；
5、負(fù)責(zé)延續(xù)注冊(cè)以及各項(xiàng)變更事宜，確保海外市場(chǎng)產(chǎn)品信息的合法性，有效性；
6、熟悉質(zhì)量管理體系如 QSR820,
ISO13485, MDSAP, 并配合體系中心做好體系認(rèn)證工作；
7、負(fù)責(zé)收集美國(guó)FDA，歐盟CE等各國(guó)最新法規(guī)要求，并對(duì)相關(guān)信息進(jìn)行更新和反饋；對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械的有關(guān)法規(guī)和政策有了解，能為產(chǎn)品認(rèn)證計(jì)劃提供優(yōu)化建議；
8、負(fù)責(zé)完成領(lǐng)導(dǎo)交代的其它工作；
9、接受短期海外出差；
任職資格
1、熟悉FDA 510K注冊(cè)流程；熟悉歐盟98/79/EC或IVDR醫(yī)療器械認(rèn)證流程；熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，了解其它國(guó)際注冊(cè)認(rèn)證的相關(guān)法規(guī)；
2、英語(yǔ)六級(jí)及以上，醫(yī)藥、生物、英文相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
3、有完成FDA或CE認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)或熟悉IVDR法規(guī)者優(yōu)先；
4、英文熟練，有相關(guān)海外工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
5、身體健康，愛(ài)崗敬業(yè)，具有良好的分析、總結(jié)和溝通能力，有較強(qiáng)的責(zé)任心和認(rèn)真細(xì)致的工作態(tài)度。