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1、按照法規(guī)要求，準備注冊資料，并對資料進行審核和修訂；
2、掌握藥品注冊申報程序，能夠獨立完成申報資料的遞交；
3、跟蹤藥品注冊進度，及時處理申報過程中遇到的問題；
4、根據(jù)監(jiān)管部門審評意見，及時組織各部門完成監(jiān)管當局問題和缺陷信答復；
5、能夠制定注冊策略并跟進注冊計劃完成情況，建立注冊工作程序，并完善SOP；
6、能梳理匯總國內(nèi)外重點法規(guī)，并及時評估法規(guī)變化帶來的風險。

任職資格：

1、碩士以上學歷，并具有3年以上藥品注冊管理工作經(jīng)歷或者藥品研發(fā)經(jīng)歷；
2、熟悉藥品注冊法規(guī)和流程，具有良好的申報資料撰寫能力和對申報資料審核的能力；
3、具有較好的文獻、法規(guī)檢索能力；
4、有較強的邏輯思維能力、語言、文字表達能力，具備跨部門溝通的能力及協(xié)調(diào)上下級的溝通能力，有團隊協(xié)作精神；
5、具有較好的抗壓能力，能夠同時處理多項任務，高效按時完成申報工作；
6、、具有良好的英文讀寫能力。