崗位職責：
1. 負責公司質(zhì)量系統(tǒng)對標海外需求，如FDA\EMA\PIC/S等體系，提升公司質(zhì)量管理體系水平；
2. 負責變更管理，跟蹤適用于任何可能影響產(chǎn)品質(zhì)量或工藝重現(xiàn)性的硬件/軟件方面的變更，不斷完善變更完成情況；
3. 負責偏差管理，跟蹤公司內(nèi)出現(xiàn)的偏差調(diào)查報告，完善偏差處理報告，偏差內(nèi)容包括GMP所要求的范圍除偏離分析檢驗標準的情況及分析方法驗證/確認階段產(chǎn)生的偏離標準的情況；
4. 負責積極配合官方認證和客戶審計，跟蹤CAPA完成情況，組織搜集CAPA執(zhí)行支持性文件，做好審計檔案管理；
5. 負責自檢管理，制定自檢計劃，跟蹤督促自檢的執(zhí)行，跟蹤各部門整改完成情況，完善自檢檔案；
6. 適用于公司內(nèi)投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢等所有CAPA的啟動、跟蹤、有效性評估及關(guān)閉的管理；
7. 法規(guī)QA崗位其他工作。