職位描述
臨床試驗(yàn)臨床運(yùn)營大臨床GCP臨床監(jiān)查員
工作職責(zé):
一、負(fù)責(zé)在研的項(xiàng)目管理；
1、在運(yùn)用的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量管理和進(jìn)度管理；能撰寫PMP、MP等臨床運(yùn)營基本文件；
2、臨床CRO監(jiān)管：跟進(jìn)和溝通委外臨床試驗(yàn)的進(jìn)度，供應(yīng)商執(zhí)行情況，確保CRO按計(jì)劃和項(xiàng)目要求進(jìn)行執(zhí)行和推進(jìn)；3、供應(yīng)商篩選，評(píng)估符合項(xiàng)目和公司要求的供應(yīng)；并按照公司要求進(jìn)行溝通和評(píng)估，建立并發(fā)布技術(shù)招標(biāo)文件，在計(jì)劃時(shí)間內(nèi)協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)選定合適的CRO；
4、協(xié)調(diào)組織公司公司內(nèi)部和公司外部項(xiàng)目周會(huì)；
5、協(xié)助或指導(dǎo)監(jiān)查員整理申辦方保持資料和協(xié)議文件等TMF文件；
6、協(xié)助或指導(dǎo)監(jiān)查員對(duì)試驗(yàn)藥物的包賺編盲和管理。
二、醫(yī)學(xué)方面支持；
1、IND資料臨床模塊資料跟進(jìn)和臨床方面文件撰寫；
2、協(xié)助立項(xiàng)調(diào)研相關(guān)適應(yīng)癥的臨床路徑和需求等信息。
三、人員培訓(xùn)
1、對(duì)CRO項(xiàng)目組的我司產(chǎn)品培訓(xùn)；
2、公司內(nèi)容監(jiān)查員技能培訓(xùn)。
任職要求:
1、藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、護(hù)理學(xué)或其他相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、工作經(jīng)驗(yàn)5年以上，有大臨床項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，兼具CRO和藥企項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
3、具有較強(qiáng)的溝通、協(xié)調(diào)能力，有獨(dú)立的工作能力和解決問題能力，具備良好的團(tuán)作合作精神及較強(qiáng)的工作責(zé)任心。其他信息
工作地點(diǎn)
深圳南山區(qū)創(chuàng)益科技大廈
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職位發(fā)布者
嚴(yán)女士/研發(fā)HRBP經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
科興生物制藥股份有限公司深圳分公司科興制藥是一家主要從事重組蛋白藥物和微生態(tài)制劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體化的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，專注于抗病毒、血液、腫瘤與免疫、退行性疾病等治療領(lǐng)域的藥物研發(fā)，并圍繞上述治療領(lǐng)域擁有一定中藥及化學(xué)藥技術(shù)沉淀?？婆d制藥主要產(chǎn)品包括重組蛋白藥物“重組人促紅素”、“重組人干擾素α1b”、“重組人粒細(xì)胞刺激因子”，微生態(tài)制劑藥物“酪酸梭菌二聯(lián)活菌”。公司主要產(chǎn)品已沉淀一定行業(yè)優(yōu)勢地位和市場影響力，近年來依托政策支持和營銷渠道深耕，保持穩(wěn)定增長?？婆d制藥經(jīng)過二十幾年的醫(yī)藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化技術(shù)沉淀，已構(gòu)建較為完整的藥物研發(fā)創(chuàng)新體系，覆蓋從藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、臨床前研究、臨床研究至產(chǎn)業(yè)化的醫(yī)藥創(chuàng)新能力?？婆d制藥技術(shù)中心2017年被認(rèn)定為“山東省省級(jí)企業(yè)技術(shù)中心”，2018年被認(rèn)定為“濟(jì)南市蛋白藥物工程實(shí)驗(yàn)室”，2020年被認(rèn)定為“廣東省基因工程重組蛋白藥物工程技術(shù)中心”。展望未來，科興制藥將秉承“精益制藥、精益用藥、守護(hù)健康”的發(fā)展使命，聚焦于生物藥發(fā)展戰(zhàn)略，并將在研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化、市場營銷、人才及組織等方面持續(xù)推進(jìn)，保障生物藥發(fā)展戰(zhàn)略落地。
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