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崗位內(nèi)容: 1.負責(zé)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊資料的編輯、匯編及申報工作。 2.負責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫和修訂。 3.負責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備、送審、跟進及過程問題的處理。 4.收集、整理、分析、匯報相關(guān)的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和最新動態(tài)。 5.與項目組合作，保證項目順利實施。 6.編寫和修改醫(yī)療器械注冊文件及相關(guān)技術(shù)文件，如技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊證書、使用說明書等。 7參與醫(yī)療器械產(chǎn)品的認證工作。 8.參與醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)許可申請工作。 9.完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。 任職要求: 1.本科以上學(xué)歷，具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)優(yōu)先1年及以上1年以上無菌、有源醫(yī)療器械經(jīng)驗，熟悉國內(nèi)外的注冊法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等; 3.具備獨立完成醫(yī)療器械注冊流程的經(jīng)驗，良好的團隊管理和協(xié)調(diào)能力 4.具有優(yōu)秀的溝通、表達、文檔編寫和數(shù)據(jù)分析能力，能夠獨立面對各種挑戰(zhàn)。