工作職責
1. 主導原料藥生產全生命周期的質量管控，確保從原材料采購到成品放行的全流程符合GMP規(guī)范。
2. 負責質量體系文件的制定、修訂與落地執(zhí)行，推動質量文化在生產端的滲透。
3. 主導偏差、OOS、投訴等質量事件的調查與CAPA措施的制定，確保問題閉環(huán)管理。
4. 統(tǒng)籌內部質量審計與外部監(jiān)管機構檢查的迎審工作，保障合規(guī)性。
5. 帶領QA團隊開展日常巡檢、取樣、檢驗監(jiān)督等工作，提升團隊專業(yè)能力。
任職要求
1. 統(tǒng)招本科及以上學歷，藥學、化學、生物工程等相關專業(yè)。
2. 具備5年以上原料藥生產企業(yè)QA工作經驗，2年以上團隊管理經驗。
3. 精通GMP法規(guī)及原料藥質量管控要點，有原料藥API申報或迎檢經驗者優(yōu)先。
4. 具備優(yōu)秀的問題分析能力與跨部門溝通協(xié)調能力，能獨立主導質量事件處理。
5. 持有相關質量體系內審員證書者優(yōu)先。