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崗位職責(zé)： 1、組織建立和完善質(zhì)量管理體系，并對(duì)該體系進(jìn)行監(jiān)控，確保其有效運(yùn)作，確 保受托藥品符合 GMP 要求以及注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量要求； 2、負(fù)責(zé)承擔(dān)培訓(xùn)計(jì)劃審批以及調(diào)整本部門培訓(xùn)內(nèi)容和保證本部門員工參與必要 的培訓(xùn)； 3、確保儀器校準(zhǔn)在有效期、設(shè)備經(jīng)過確認(rèn)、完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證； 4、物料、包材供應(yīng)商的批準(zhǔn)和評(píng)估； 5、委托加工廠的審計(jì)、質(zhì)量協(xié)議的審批； 6、批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)； 7、原輔料、包材、中間品、待包裝產(chǎn)品、成品確保完成必要檢驗(yàn)； 8、審核、批準(zhǔn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程； 9、批準(zhǔn)質(zhì)量管理規(guī)程（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣和檢驗(yàn)方法等）； 10、批準(zhǔn)工藝驗(yàn)證和關(guān)鍵工藝參數(shù)、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備、分析方法轉(zhuǎn)移/確認(rèn)、清潔 驗(yàn)證、共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、批生產(chǎn)記錄空白模板的審批； 11、完成及監(jiān)督批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄的放行審核； 12、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的退貨、召回，投訴等； 13、負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市放行 14、建立公司年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧管理流程，制定年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧計(jì)劃。 15、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作