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崗位職責(zé) 崗位目標(biāo)： 領(lǐng)導(dǎo)公司上市前醫(yī)學(xué)策略制定與執(zhí)行，搭建醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)，主導(dǎo)臨床開發(fā)計(jì)劃（從臨床前到Ⅲ期），確保研發(fā)管線科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、高效推進(jìn)。 工作職責(zé)： 1. 制定并優(yōu)化候選藥物的整體臨床開發(fā)策略（Clinical Development Plan, CDP），包括臨床前轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)、早期臨床（Ⅰ/Ⅱ期）至關(guān)鍵注冊(cè)試驗(yàn)（Ⅲ期）的設(shè)計(jì)與實(shí)施路徑。 2. 牽頭撰寫、審核及定稿臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)（IB）、臨床研究報(bào)告（CSR）等關(guān)鍵文件。 3. 主導(dǎo)醫(yī)學(xué)監(jiān)查，確保臨床試驗(yàn)符合科學(xué)性、倫理性與合規(guī)性。 4. 組建并培養(yǎng)高績(jī)效醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)（醫(yī)學(xué)經(jīng)理、醫(yī)學(xué)撰寫、醫(yī)學(xué)監(jiān)查等崗位），建立標(biāo)準(zhǔn)化工作流程。制定醫(yī)學(xué)部SOP并推動(dòng)執(zhí)行，確保質(zhì)量體系合規(guī)。 5. 與臨床前研發(fā)相關(guān)團(tuán)隊(duì)緊密合作，推動(dòng)項(xiàng)目高效推進(jìn)；支持注冊(cè)策略制定，為監(jiān)管溝通提供醫(yī)學(xué)支持。 6. 建立并維護(hù)與KOL、臨床研究者的學(xué)術(shù)合作關(guān)系，主導(dǎo)專家咨詢會(huì)；深度分析疾病領(lǐng)域進(jìn)展、競(jìng)品動(dòng)態(tài)及臨床需求，為管線布局提供決策依據(jù)。 任職要求 1、 臨床醫(yī)學(xué)博士或醫(yī)學(xué)博士，具有臨床醫(yī)師資格者優(yōu)先； 2、 10年及以上上市前臨床研究醫(yī)學(xué)工作經(jīng)驗(yàn)，至少3年團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)。完整主導(dǎo)過(guò)至少1個(gè)項(xiàng)目從Ⅰ期到Ⅲ期臨床開發(fā)全流程者優(yōu)先。 3、 精通臨床開發(fā)全流程（IND→NDA/BLA），熟悉GCP、ICH及國(guó)內(nèi)外監(jiān)管要求。