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職責(zé)描述：
1.輔助注冊(cè)經(jīng)理完成注冊(cè)項(xiàng)目任務(wù)的分配及跟進(jìn)。
2.負(fù)責(zé)組織國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)、指南的收集及更新，及時(shí)分析、歸納、整理及溝通。
3.負(fù)責(zé)注冊(cè)材料的審核、歸檔，必要時(shí)參與編制。
4.與技術(shù)審評(píng)部門溝通協(xié)調(diào)，跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度，解決評(píng)審過(guò)程中專家提出的問(wèn)題。
5.協(xié)調(diào)公司內(nèi)部的其它和注冊(cè)相關(guān)部門的溝通與評(píng)審工作。
6.負(fù)責(zé)產(chǎn)品送檢、跟檢等檢測(cè)相關(guān)事宜；負(fù)責(zé)生產(chǎn)許可、變更相關(guān)事宜；負(fù)責(zé)監(jiān)督管理CRO工作；
7.參與公司的內(nèi)部審核,參與公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的運(yùn)行及維護(hù)。
8.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它臨時(shí)性工作。
任職要求：
1.學(xué)歷及工作經(jīng)歷（經(jīng)驗(yàn)）要求：生物、化學(xué)、化工、材料學(xué)、高分子化學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，一到三年以上二類與三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，有完整三類注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先，有CE認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
2.專業(yè)知識(shí)水平：熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)流程，產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的組織編寫(xiě)能力、注冊(cè)文件準(zhǔn)備、聯(lián)系產(chǎn)品檢測(cè)等事務(wù)的經(jīng)驗(yàn)；熟悉國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)法律、法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則。
3.工作技能：具有良好的語(yǔ)言表達(dá)及溝通、分析能力；具有獨(dú)立完成一個(gè)新品項(xiàng)目的能力；較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作、協(xié)調(diào)能力