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崗位職責(zé)：
1、編寫(xiě)和指導(dǎo)各部門編寫(xiě)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)所必須的文件材料；
2、規(guī)范研發(fā)部門的試驗(yàn)過(guò)程和研發(fā)輸出，協(xié)助撰寫(xiě)相應(yīng)注冊(cè)文件，以滿足產(chǎn)品生產(chǎn)、注冊(cè)和質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)核查的要求；
3、對(duì)外聯(lián)系注冊(cè)檢測(cè)部門和臨床機(jī)構(gòu)，及時(shí)進(jìn)行意見(jiàn)反饋和溝通，以獲得產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告和臨床試驗(yàn)報(bào)告；
4、審核產(chǎn)品注冊(cè)資料，按照藥監(jiān)局的要求進(jìn)行報(bào)批，并與藥監(jiān)局審評(píng)中心溝通以獲得產(chǎn)品注冊(cè)證；
5、熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系、有醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核經(jīng)驗(yàn)；
6、負(fù)責(zé)公司所需的其他法規(guī)規(guī)定的流程申請(qǐng)或文件編寫(xiě)；
7、其它上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的工作。
任職要求：
1、生物類、醫(yī)學(xué)類、化學(xué)、醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、二年以上IVD二類或三類產(chǎn)品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，或有IVD產(chǎn)品質(zhì)量體系管理工作經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉醫(yī)療器械試劑盒醫(yī)療器械許可證注冊(cè)整個(gè)操作流程；
4、具有良好的語(yǔ)言表達(dá)及溝通、分析能力，較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作及獨(dú)立工作能力；
5、吃苦耐勞，工作態(tài)度端正，具有較強(qiáng)的責(zé)任心；
6、自我學(xué)習(xí)提高的能力：根據(jù)法規(guī)變化，不斷學(xué)習(xí)并提高的能力。