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職責(zé)與工作內(nèi)容 1.根據(jù)公司總體規(guī)劃，能夠規(guī)劃各類眼科及周邊產(chǎn)品的國際注冊策略和路徑； 2.負(fù)責(zé)各類產(chǎn)品國際注冊申報(bào)工作，完成產(chǎn)品生命周期內(nèi)國際注冊相關(guān)任務(wù)和注冊資料的編寫，跟進(jìn)產(chǎn)品檢測、注冊檢驗(yàn)、及注冊申報(bào)等； 3.關(guān)注國際醫(yī)療器械法律法規(guī)及國際標(biāo)準(zhǔn)的更新情況，優(yōu)化和完善相應(yīng)注冊策略和計(jì)劃； 4.與相關(guān)部門聯(lián)系溝通，確保各個(gè)注冊申請的報(bào)送、審評和審批的順利進(jìn)行，實(shí)時(shí)跟蹤產(chǎn)品注冊進(jìn)程，確保按時(shí)獲證； 5.負(fù)責(zé)與項(xiàng)目客戶、研究者及相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜冶３至己?、適時(shí)的溝通，維護(hù)與客戶及專家的良好合作； 6.跨部門溝通協(xié)作，輔助臨床、質(zhì)量和技術(shù)部門進(jìn)行注冊相關(guān)的信息確認(rèn)； 7.收集和反饋申報(bào)品種與市場同類品種的注冊路徑、注冊策略、注冊進(jìn)度比較信息。 任職資格 教育背景：理工、醫(yī)藥生物、化工類本科以上院校畢業(yè)。 工作經(jīng)驗(yàn)：2年以上接觸鏡/人工晶體生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先，或三類醫(yī)療器械及注冊認(rèn)證咨詢企業(yè)同崗位工作經(jīng)驗(yàn)。 能力素質(zhì)： 1.熱愛創(chuàng)業(yè)公司，學(xué)習(xí)能力強(qiáng)，自我驅(qū)動(dòng)能力強(qiáng)，具有較好的抗壓能力和適應(yīng)性； 2.熟悉國際醫(yī)療器械注冊相關(guān)法規(guī)（尤其CE），掌握無源II類/III類醫(yī)療器械國際注冊相關(guān)流程，能獨(dú)立完成眼科類產(chǎn)品的注冊送檢、注冊申報(bào)資料編寫和提交；熟悉臨床評價(jià)流程；熟練運(yùn)用ISO 13485 、YY0290、GB/T16886.等最新法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)； 3.熟練的英語口語和書面溝通能力； 4.具有快速學(xué)習(xí)能力和豐富工作經(jīng)驗(yàn)者，可以放寬專業(yè)背景要求。