職位描述
仿制藥注冊進口藥品注冊藥品注冊
崗位職責：
1、負責公司進口藥品注冊資料的收集、翻譯、整理等，并根據(jù)國家注冊法規(guī)要求進行資料撰寫。
2、負責對收集的資料、整理的信息、撰寫的申報資料和原始資料進行校正審核，并與外企持有人進行有效溝通，確保信息準確性和一致性。
3、負責資料注冊申報和審評進度跟進，與藥品審評中心審評專家進行良好的溝通與協(xié)調(diào)。
4、積極協(xié)調(diào)公司內(nèi)部和外企持有人的藥學專業(yè)人員，及時解答反饋審評專家提出的問題；確保品種審評順利進行。
5、跟進省所進口產(chǎn)品檢驗進度，協(xié)調(diào)藥學專業(yè)人員對接省所檢驗技術(shù)答疑，確保省所檢驗效率。
任職條件：
1、醫(yī)學、藥學相關(guān)專業(yè)，本科及以上學歷，有進口藥品注冊工作經(jīng)驗者優(yōu)先。
2、具備良好的英語口語及良好的寫作能力；具備藥學專業(yè)英語讀寫和專業(yè)詞匯中英互譯能力。
3、能熟練運用各項辦公軟件對注冊申報資料的編輯和整合。
4、具備良好的團隊協(xié)作能力、溝通能力和學習能力，執(zhí)行力強，工作細致，認真負責，有獨立解決問題的能力。
1、負責公司進口藥品注冊資料的收集、翻譯、整理等，并根據(jù)國家注冊法規(guī)要求進行資料撰寫。
2、負責對收集的資料、整理的信息、撰寫的申報資料和原始資料進行校正審核，并與外企持有人進行有效溝通，確保信息準確性和一致性。
3、負責資料注冊申報和審評進度跟進，與藥品審評中心審評專家進行良好的溝通與協(xié)調(diào)。
4、積極協(xié)調(diào)公司內(nèi)部和外企持有人的藥學專業(yè)人員，及時解答反饋審評專家提出的問題；確保品種審評順利進行。
5、跟進省所進口產(chǎn)品檢驗進度，協(xié)調(diào)藥學專業(yè)人員對接省所檢驗技術(shù)答疑，確保省所檢驗效率。
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2、具備良好的英語口語及良好的寫作能力；具備藥學專業(yè)英語讀寫和專業(yè)詞匯中英互譯能力。
3、能熟練運用各項辦公軟件對注冊申報資料的編輯和整合。
4、具備良好的團隊協(xié)作能力、溝通能力和學習能力，執(zhí)行力強，工作細致，認真負責，有獨立解決問題的能力。
工作地點
江寧區(qū)南京生命科技小鎮(zhèn)-4棟
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職位發(fā)布者
袁浩/HR
昨日活躍立即溝通
南京唯創(chuàng)遠醫(yī)藥科技有限公司南京唯創(chuàng)遠醫(yī)藥科技有限公司成立于2021年4月6日，是一家專門從事藥品研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)服務和醫(yī)藥產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化的新型高科技醫(yī)藥企業(yè)，致力于解決行業(yè)的痛點、難點和空白點，以高附加值技術(shù)加持取代單純的產(chǎn)能輸出，賦能合作伙伴高質(zhì)量發(fā)展。公司位于南京市江寧生命科技小鎮(zhèn)，毗鄰中國藥科大學、南京醫(yī)科大學，與東南大學、中國藥科大學等高校建立了深度的產(chǎn)學研合作關(guān)系，聚焦內(nèi)分泌、消化、腫瘤、消炎鎮(zhèn)痛等細分領(lǐng)域，共同開發(fā)前沿藥物和技術(shù)。公司致力于擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的藥物研發(fā)，關(guān)注先進化學技術(shù)與人類健康、綠色環(huán)保相結(jié)合，在新藥研發(fā)、仿制藥快速開發(fā)等領(lǐng)域擁有豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗；在藥品注冊申報、補充研究及臨床研究、GMP符合性檢查等方面具備系統(tǒng)的全生命周期管理能力；熟知歐美藥品研究注冊申報法規(guī)要求，具備國際注冊業(yè)務開發(fā)方面的相關(guān)經(jīng)驗。目前，公司獲得了“國家高新技術(shù)企業(yè)”、“江蘇省民營科技企業(yè)”、“江蘇省科技型中小企業(yè)”、“ISO9001質(zhì)量體系認證”等榮譽資質(zhì)。業(yè)務范圍： 1、創(chuàng)新藥及改良型新藥研發(fā)與注冊服務 2、高壁壘仿制藥研發(fā)與注冊服務 3、化學品與高級醫(yī)藥中間體定制服務 4、醫(yī)療器械及藥械組合產(chǎn)品研發(fā)與注冊服務 5、國際注冊與藥政咨詢服務 6、藥品研發(fā)質(zhì)量體系建立與咨詢服務公司福利待遇：五險一金、項目獎金、效益分紅、帶薪休假、團建活動、定期體檢、餐補、節(jié)日福利等。歡迎你們的加盟！
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